8-1(5) GMP 요구사항에 따른 조항별 기준내용 정리 (의료기기 인증 표준)

 [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기,

27001정보보안 심사원/선임심사원 자격증 취득 ] 

[ www.kiqus.co.kr ]

[ 055-267-2702 ] 

(주)한국국제품질학교

 

 

 

6.4 작업환경과 오염관리
6.4.1 작업환경

가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하는데
필요한 작업환경의 요구사항을 문서화하여야 한다.

나. 만일 작업환경조건이 제품 품질에 부정적인 영향을
미칠 수 있는 경우, 작업환경에 대한 요구사항과 환
경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화
하여야 한다.

다. 조직은 다음 요구사항을 수행하여야 한다.
   1) 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 의료기기의
   안전성 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업원의
   건강, 청결 및 복장에 대한 요구사항을 문서화하여야
   한다.
   2) 특별한 환경조건에서 임시로 작업하는 모든 인원은
   역량을 갖추고 있거나, 역량을 갖춘 인원에 의해 감독
   되도록 보장하여야 한다.

 

6.4.2 오염관리

가. 해당되는 경우, 조직은 작업환경, 작업원 또는 제품의
오염을 방지하기 위하여, 오염되었거나 잠재적으로
오염될 가능성이 있는 제품 관리를 위한 방법을
계획하고 문서화하여야 한다.

나. 멸균 의료기기의 경우, 조직은 미생물이나 미립자로
인한 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며,
조립 또는 포장공정 중 요구되는 청결을 유지하여야
한다.


7. 제품실현
7.1 제품실현의 기획

가. 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발
하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른
프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.

나. 조직은 제품 실현 시, 위험 관리를 위한 하나 이상의
프로세스를 문서화 하여야 하며, 위험관리 활동에 대한
기록은 유지되어야 한다.

다. 해당되는 경우, 조직은 제품실현의 기획에 있어 다음
사항을 결정하여야 한다.
  1) 제품의 품질목표 및 요구 사항
   2) 프로세스 수립 및 문서화 그리고 기반시설 및 작업
   환경을 포함한 제품에 대한 특정한 자원 확보의 필요성
   3) 제품 적합 판정 기준과 함께 제품에 요구되는 특정한
   검증, 유효성 확인, 모니터링, 측정, 시험검사, 취급, 보관,
   유통 및 추적 활동
   4) 제품실현 프로세스 및 그 산출물이 요구사항에 충족함을
   입증하기 위해 필요한 기록

라. 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한
형태로 문서화되어야 한다.

 

7.2 고객 관련 프로세스
7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정

조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.
1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이
규정한 요구사항
2) 고객이 언급하지는 않았으나, 이미 알려져 있는 명시된
사용 또는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항
3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항
4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기
위해 필요한 사용자 훈련
5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항

 

7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토

 

가. 조직은 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다.
이러한 검토는 조직이 고객에게 제품을 공급하기로
약속하기 전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장
하여야 한다.
   1) 제품의 요구사항을 정하고 문서화할 것
   2) 이전에 제시된 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이
   해결될 것
   3) 적용되는 법적 요구사항이 충족 될 것
   4) 7.2.1항에 따라 결정된 사용자 훈련이 가능하거나 가능
   하도록 계획 될 것
   5) 조직은 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

나. 검토 결과 및 검토에 따라 수반되는 조치 기록은 유
지되어야 한다.

 

다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우,
조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

 

라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 조직은 관련 문서를
변경하고 관련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록
하여야 한다.

 

 

 

7.2.3 의사소통

가. 조직은 다음 사항과 관련하여 고객과의 의사소통을
위한 방법을 계획하고, 문서화 하여야 한다.
1) 제품정보
2) 수정사항을 포함한 문의, 계약 또는 주문 처리
3) 불만을 포함한 고객 피드백
4) 권고문

나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 규제 당국과
의사소통 하여야 한다.

 

7.3 설계 및 개발
7.3.1 일반사항 조직은 설계 및 개발에 대한 절차를 문서화하여야 한다.

 

7.3.2 설계 및 개발 계획

가. 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리
하여야 한다. 해당되는 경우, 설계 및 개발 계획 문서는
설계 및 개발이 진행됨에 따라 유지되고 갱신되어야
한다.

나. 조직은 설계 및 개발 계획 중에 다음 사항을 문서화
하여야 한다.
   1) 설계 및 개발 단계
   2) 각 설계 및 개발 단계에 필요한 검토
   3) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검증, 유효성 확인 및
   설계이관 활동
   4) 설계 및 개발에 대한 책임과 권한
   5) 설계 및 개발 입력에 대한 설계 및 개발 출력의 추적성을
   보장하기 위한 방법
   6) 필요한 인원의 역량을 포함한 필요 자원

7.3.3 설계 및 개발입력

 

가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고,
기록을 유지하여야 한다. 이 입력에는 다음사항이
포함되어야 한다.
   1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및
   안전 요구사항
   2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards)
   3) 적용되는 위험관리 출력물
   4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보
   5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타
   요구사항

 

나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다.

 

다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며,
검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고, 다른
요구사항과 상충되지 않아야 한다.

 

7.3.4 설계 및 개발 출력

 

가. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.
   1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것
   2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공
   할 것
   3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것
   4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정
   할 것

나. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력
사항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공되어야
하며 배포 전에 승인되어야 한다.
다. 설계 및 개발 출력 기록은 유지되어야 한다.

 

 [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기,

27001정보보안 심사원/선임심사원 자격증 취득 ] 

[ www.kiqus.co.kr ]

[ 055-267-2702 ]