9-2 GMP 현장조사 기간, 의료기기 인증 심사결과, 판정기준, GMP 심사결과 지적사항에 대한 조치, 보완절차, 현장조사 중단 및 재개, 심사중단 사유

 

[ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 ] 

[ ISO  9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 27001정보보안 ]

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ITC-PASS인증원

 

 

GMP 현장조사 기간
 - 제조업은 심사대상 제조소의 종업원 수에 따라 심사일수를 결정한다.

GMP 의료기기 인증 종업원수 (직원 명수)에 따른 심사 일수

* 특별공정(인체조직이나 동물유래물질 가공, 일반멸균방법이 아닌 경우 등)이
있을 경우, 심사일수 추가될 수 있음(다만, 전체 심사일수를 초과할 수 없음) 

 

- 수입업은 제조공정의 복잡성, 주요공정 위탁현황, 출장일정(현지도착 가능 시간 등)
등을 고려하여 심사일수를 판단하고 있으며, 다음의 기준을 적용할 수 있다.

GMP 의료기기 인증 제조공정의 복잡성에 따른 심사 일수

❍ GMP 심사결과 
 - GMP 심사결과는 적합(A), 보완(B), 부적합(C)으로 구분하며, 심사단이 심사
기준 각 요구사항에 대하여 준수여부 등을 확인하고 최종 종합하여 GMP 
고시 [별표 2] 판정기준에 따라 심사결과를 판정한다. 

※ [별표 2] 요구사항(72개 항목)


<심사결과>
 A(적 절 함) : 심사기준 요구사항을 준수하고 있음을 인정되는 경우
 B(보완필요) : 심사기준 요구사항을 이행하고 있지 않거나, 준수의 입증근거,
실현 가능성, 기록의 적정성 등이 미흡하여 개선 등 보완 조치 필요한 경우
 C(부적절함) : B(보완필요)에 대한 보완요구가 이뤄지지 않거나, 의료기기
법령 사항을 위반한 경우
 D(해당없음) : 심사기준 요구사항에 해당되지 않는 경우

<판정기준>
 적 합 : 심사표의 모든 심사결과가 “A”일 경우
 보 완 : 심사표의 심사결과 1개 이상의 “B”가 있는 경우
 부적합 : 보완결과가 제출되지 아니하거나, 보완되지 않은 경우 또는
심사표의 심사결과가 1개 이상의 “C”가 있는 경우

❍ GMP 심사결과 지적사항에 대한 조치
 - GMP 심사결과 보완이 필요한 사항이 지적된 경우, 통상 30일 이내 기간을 
정하여 1차 보완기간이 주어진다. 신청인이 보완기간 내에 보완을 할 수 없는 
경우에는 2회에 걸쳐 보완에 필요한 기간 및 타당한 사유를 명시하여 기간연장
요청을 할 수 있으며, 2회의 연장요청 이후에도 보완되지 않은 경우 최종 
10일의 보완독촉 기간이 주어진다. 
 - 최종 보완독촉 기한까지 보완결과를 제출하지 아니한 경우에는(보완되지 아니한 
경우 포함) 부적합 판정되므로 주의하여야 한다.


< 보완 절차>
 - 1차 보완 시 보완기간은 특별한 사유가 없는 경우 처리일 30일
 - 1차 보완 시 보완기한에 대한 타당한 사유가 있는 경우 2회 기간연장
가능하며, 연장기간은 민원인과 협의하여 결정

* 「민원 처리에 관한 법률 시행령」제24조(민원문서의 보완 절차 및 방법 등)
제2항에 따라 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀야 함

-  2회의 연장요청 이후에도 보완하지 아니하였을 때에는 보완을 독촉할
수 있으며, 보완독촉 기간은 10일


❍ 현장조사 중단 및 재개
 - 현장조사 기간 중 현장조사가 불가능한 상황발생 또는 정상적으로 심사를 진행
하기 어려운 경우 심사단은 심사를 중단할 수 있다. 

- 만약 현장조사 기간 중 심사가 중단된 경우, 즉시 심사중단 사유를 확인하고
해소할 수 있는 방안을 모색하여야 한다. 심사중단 사유가 해소된 경우 
품질관리심사기관으로 심사 재개 신청을 할 수 있다. 

 

※ 심사중단 사유 해소가 확인 및 현장조사 희망일 등을 기재하여 심사기관에
심사재개 신청 → 심사중단 기간 동안 해당 제조소의 GMP 변경사항 등을
종합 검토하여 현장조사 출장기간이 결정

 

- 심사중단 사유는 다음의 상황일 수 있다. 

< 심사(현장조사) 중단 사유 >
- 심사기간 중 전시‧질병‧천재지변 등 상황발생으로 현장조사가 불가능 하거나,
- 조사자료 제출 지연 또는 거부, 통역문제 등으로 현장조사를 정상적으로
실시하기 어려운 경우 등

- 심사중단 사유 중 통역문제는 가장 빈번하게 발생하며, 심사 계획 및 결과에 
큰 영향을 줄 수 있으므로 신중하게 고려하여야 한다. 

- 따라서, 통역이 필요한 심사에는 원활한 심사 진행을 위해 ‘통역 관련 주의
사항에 대한 동의서’를 심사 신청 시 제출하여야 한다.

 

 

GMP 의료기기 인증 심사 통역 관련 주의사항에 대한 동의서

 

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