9-3GMP 적합인정서 발급, 심사결과에 대한 이의 신청, 현장조사 제조소 선정기준

< ISO 13485의료기기품질 인증, 50001에너지 인증, 22716화장품인증, 22000식품안전인증 >

< ISO 정품인증 국내외 인증 가능 >

< www.itc-pass.co.kr  >

ITC-PASS인증원

 

 

❍ GMP 적합인정서 발급
 - 품질관리심사기관은 GMP 심사결과 적합한 경우 의료기기 GMP 적합인정서를 
발급한다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 발급번호, 제조소(제조의뢰자 포함)명칭, 

소재지, 품목군, 발급일자와 유효기간 만료일, 수입의료기기의 경우 수입업자의
명칭 및 소재지 등이 포함되어 있다. 

- 2등급 의료기기 GMP 적합인정서는 품질관리심사기관 단독 명의로 발급되고, 

3․4등급 의료기기 GMP 적합인정서는 지방식약청과 함께 합동명의로 발급된다. 
 - 또한, 전시, 전염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에는
한시적 적합인정서를 발급할 수 있다. 

❍ GMP 심사결과에 대한 이의 신청
 - 의료기기 제조･수입업자는 GMP 적합성평가 결과에 이의가 있는 경우, GMP 
고시 제8조제9항에 따라 해당 품질관리심사기관에 이의신청을 할 수 있다. 
 - 품질관리심사기관에서는 이의신청이 접수되면 원인조사 등 조치하고 그 신청
내용과 처리결과를 식약처장 또는 지방식약청장에게 보고하도록 규정하고 
있으며, GMP 심사의 공정성 및 투명성을 제고하기 위하여 품질관리심사기관 
운영에 대해 정기적으로 평가하고 있다. 

❍ 현장조사 제조소 선정기준
 - 다수의 정기심사 대상 제조소를 일괄 신청한 경우 1개의 제조소에 대하여 
현장조사를 실시하고, 나머지 제조소에 대하여는 서류검토만을 통해 심사를 
수행한다. 
 - 이 경우, 현장조사는 다음의 기준을 종합적으로 고려하여 신청인과 협의하여 
현장조사 대상 제조소를 선정한다. 

 

1. 최상위 등급의 품목을 보유하는 제조소
 2. 국내 생산·수입량이 많은 제조소(최근 3년간) 

3. 현장조사를 받은 적이 없는 제조소

 

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