9-5 [GMP 적합인정서 유효기간]최초/추가/변경심사의 경우, 정기심사의 경우,다른 제조·수입업체가 해당 제조소에 대해서 적합인정서를 보유한 경우,「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 적합인정서를 보유한 경우,

제9조(적합인정서 유효기간)

기 준
① 최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년
으로 한다.

 

② 추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효
기간에 영향을 미치지 않는다.

 

③ 정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 
만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효
기간 만료일보다 경과하거나 정기심사를 일괄신청한 경우에는 적합인정서
발행일부터 3년으로 한다.

 

④ 제6조제2항제3호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 
제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 제조·수입업자의 유효
기간과 동일하게 산정한다.

 

⑤ 제6조제2항제5호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 
제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 체외진단의료기기 제조․
수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.

 

 

적합인정서 유효기간
❍ 최초/추가/변경심사의 경우
 - GMP 심사결과 적합한 경우, 품질관리심사기관은 별지 제2호서식에 따라 “의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서”를 발급하고 있으며, 유효기간은 발행일로부터 3년으로 규정하고 있다. 

 

- 의료기기 GMP 적합성인정은 제조소의 제조 및 품질관리시스템을 기본으로 
해당 제조소의 품목군별로 실시하므로 최초심사에서 적합인정을 받은 제조소가
품목군 추가 또는 소재지 변경 등으로 GMP 심사를 신청한 경우, 일부 평가
항목만을 적용하도록 이 기준 제5조에서 정하고 있다. 
 

- 따라서, 추가심사 및 변경심사는 이미 GMP 적합성인정 받은 제조 및 품질관리
시스템에 부가되는 것이므로 기존 적합인정서의 유효기간에 영향을 미치지 않는다. 

 

* 잔여 유효기간이 얼마남지 않은 적합인정서의 경우, 잔여기간을 고려하여 추가 및
변경심사를 신청하는 것이 바람직하다.

 

❍ 정기심사의 경우
 - 기존 적합인정서의 유효기한이 만료되기 이전에 정기심사 적합인정서가 발급
되는 경우, 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로
부여된다. ※ 기존 적합인정서의 유효기간 만료일이 ‘2023.05.10’인 적합인정서가 만료일
이전에 발급되는 경우 새로운 적합인정서의 만료일은 ‘2026.05.10’이 된다. 

 

- 기존 적합인정서 유효기한이 만료된 이후에 정기심사 적합인정서가 발급되는 
경우, 유효기간은 새로운 적합인정서의 발행일로부터 3년으로 부여된다. 

 

※ 기존 적합인정서의 유효기간 만료일이 ‘2023.05.10’인 적합인정서가 ‘2023.06.30’에
발급되는 경우 새로운 적합인정서의 만료일은 ‘2026.06.29.’이 된다. 

 

다만,이러한 경우 새로운 적합인정서가 발급되기 전까지인 ‘2023.05.11’부터
‘2023.06.29’까지 해당 제조소의 모든 품목은 판매금지에 해당된다. 

 

- 정기심사 일괄신청으로 신청한 경우에는 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지
제조소에 대해서 서류검토를 실시하며, 각각 적합인정서는 발행일로부터 3년
으로 부여된다. 

 

 

❍ 다른 제조·수입업체가 해당 제조소에 대해서 적합인정서를 보유한 경우

 - 다른 제조·수입업체가 보유한 적합인정서 상에 기재된 유효기간과 동일하게 
부여된다. 

※ 다른 제조․수입업체가 보유한 적합인정서의 유효기간이 ‘2023.03.15 ~ 2026.03.14’인
제조소에 대해 새로이 GMP 심사를 받고자 하는 업체가 ‘2024.07.15’에 서류
검토를 통해 GMP 심사를 받은 경우, 새로운 적합인정서의 유효기간은
‘2024.07.15 ~ 2026.3.14.’으로 부여된다.

❍ 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 적합인정서를 보유한 경우
 - 체외진단의료기기 제조·수입업체의 기존 적합인정서 유효기간과 동일하게 부여된다

 

 

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