9-7 양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 절차와 필요 서류

양도·양수로 인해 품목허가가 변경될 경우, 변경된 GMP 적합인정서를 양수자가 받아야 한다. 이는 제조소 변경이 없는 경우에만 해당된다. 양수자는 양도·양수 계약서와 함께 양수받은 품목허가증, GMP 적합인정서 사본을 품질관리심사기관에 제출하여 재발급을 받을 수 있다. 구비서류는 다음과 같다.

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양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 절차와 필요 서류

1. 신청서: 별도의 양식 없이 작성 가능하다.
2. 적합인정서 원본 또는 사본: 변경된 적합인정서를 제출해야 한다.
3. 업허가증 사본: 수입업허가를 득하기 전일 경우, 사유서를 제출해야 한다.
4. 양수받은 품목허가증 사본: 양도받은 품목허가증을 제출해야 한다.
5. 양도·양수 계약서(공증): 사본으로 제출 가능하며, GMP 적합인정서를 양도한다는 내용 및 적합인정서 번호가 명시되어야 한다.
6. 위임장: 양수자가 아닌 대리인이 신청할 경우 필요하다. 이는 민원처리법 시행령 제6조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따른다.

양도·양수 절차는 다음과 같이 진행된다:

1. 업체 간 양도·양수 계약서 체결
2. 양수자 GMP 적합인정서 재발급 신청 및 양도·양수 계약서 사본 제출
3. 양수자 품목허가 변경 신청 및 변경된 GMP 적합인정서 제출
4. 품목허가 변경

양도·양수 계약서에는 반드시 GMP 적합인정서를 양도한다는 내용과 계약서 공증이 확인되어야 한다. 이러한 절차와 서류 준비는 GMP 적합인정서를 재발급받기 위해 반드시 필요하다. 

이 절차를 철저히 따라야 GMP 적합인정서의 원활한 재발급이 가능하며, 이는 품질 관리와 규제 준수를 보장하는 중요한 과정이다. 양수자는 필요한 서류를 모두 준비하여 품질관리심사기관에 제출해야 하며, 서류의 정확성과 완전성을 확인하는 것이 중요하다.

양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급은 복잡한 절차이지만, 필요한 서류와 절차를 정확히 준수하면 원활하게 진행될 수 있다. 이를 통해 양수자는 변경된 GMP 적합인정서를 확보하고, 품목허가 변경 절차를 완료할 수 있다.

GMP 적합인정서 재발급에 대한 자세한 정보와 양도·양수 계약서 작성 방법 등은 품질관리심사기관에서 제공하는 지침을 참고하여 준비할 수 있다.