9-6 적합성 인정서 재발급과 이면기재, 구비서류, 변경사항 예시

제10조(적합성인정서 재발급 등)
기 준

① 제8조제8항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조·수입업자는 적합인정서의
분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 해당 적합인정서를 발급한 
품질관리심사기관에 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.

② 품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 적합인정서 재발급 신청을 받은 
경우에는 별표 5에 따라 적합인정서를 재발급 하여야 한다.

③ 의료기기 제조 또는 수입업자는 다음 각 호의 변경사항에 대하여 적합인정
서를 재발급을 받거나 적합인정서 이면에 기재하여 관리 할 수 있다.

1. 제조·수입업소명 변경
2. 제조업소의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다)
3. 수입업소의 소재지 변경
4. 제조의뢰자 또는 제조자의 상호 변경
5. 제조의뢰자 또는 제조자의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 
변경에 한한다)

④ 의료기기 제조 또는 수입업자는 제3항에 따라 적합인정서의 이면에 기재한 
경우 변경허가를 받은 일자와 내용을 추가 기재하여야 한다.

 

해 설 : 적합인정서 재발급과 이면기재

 

❍ 적합인정서 분실 등의 사유로 해당 품질관리심사기관에 신청하여 재발급 받을 
수 있으며, 적합인정서 재발급 신청 시 구비서류는 다음과 같다. 

 

< 구비서류 >
þ 재발급 신청서(심사기관 양식)
þ 업허가증 사본(수입업허가를 득하기 전일 경우, 사유서로 제출)
þ 품목허가증 사본
þ 위임장*(수입업자가 아닌 대리인이 신청할 경우)
*「민원처리에관한법률시행령」제6조 및 같은법 시행규칙 제4조 관련 [별지 제3호 서식]

 

❍ 다음의 변경사항에 대해서는 제조·수입업자가 선택하여 적합인정서 재발급을 
받거나 또는 적합인정서 이면에 해당 내용을 기재하여 관리 할 수 있다. 

 - 적합인정에 이면에 변경사항을 기재한 경우, 향후 변경허가 받은 일자와 내용을 
추가 기재한다. 

 

1. 제조·수입업소명 변경
2. 제조업소의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다.) 

3. 수입업소의 소재지 변경
4. 제조의뢰자 또는 제조자의 상호 변경
5. 제조의뢰자 또는 제조자의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다.)

 

※ 제조의뢰자의 보관소・시험실의 소재지 변경은 이면기재 대상이나, 제조의뢰자의
작업소의 소재지 변경은 GMP 심사 대상이다.

※ 이면 기재 예시

 

[ ISO 13485 의료기기 인증, 50001에너지, 45001 안전보건 인증

  ISO 9001 품질, 14001 환경, 27001정보보안, 22716 화장품 인증 ]

 

[ www.itc-pass.co.kr ]

 

[ ISO 인증, 연구소(전담부서), 이노비즈, 벤처기업 인증 ]

[ 055-285-0658 ] 

ITC-PASS인증원