9-8 GMP 적합성 인정서 반납 절차 개요

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적합성인정서 반납 절차 개요

의료기기 제조·수입업자는 특정 조건 하에 의료기기 GMP 적합인정서를 반납할 수 있습니다. 이러한 조건에는 제조·수입업 허가의 취소, 품목 변경 허가 등 다양한 사유가 포함됩니다. 이 글에서는 적합성인정서 반납의 주요 조건과 절차에 대해 자세히 설명하겠습니다.

 

반납 조건

제조·수입업 허가 취소
제조·수입업 허가가 취소된 경우에는 해당 GMP 적합인정서를 반납해야 합니다.
제조·수입 허가 또는 인증 취소
제조·수입 허가 또는 인증이 취소된 경우에도 적합인정서를 반납해야 합니다.
제조·수입업 폐업 신고
제조·수입업자가 폐업 신고를 수리받은 경우에도 반납이 요구됩니다.
제조·수입 품목 변경 허가·인증
제조소 변경 등의 이유로 품목 변경 허가 또는 인증을 받은 경우 반납이 필요합니다.
자진 반납
양도·양수로 인해 양도자가 더 이상 적합인정서를 보유할 필요가 없을 때도 반납할 수 있습니다.
반납 절차
적합성인정서를 반납하려면 다음과 같은 서류를 준비하여 품질관리심사기관에 제출해야 합니다.

 

반납 신청서

별도의 양식은 없으며, 신청인 및 연락처를 필수로 기재해야 합니다.
증빙 서류
반납 사유를 증빙할 수 있는 서류를 제출해야 합니다. 예를 들어, 허가 취소 또는 폐업 신고 수리 등의 서류가 필요합니다.
적합인정서 원본
적합인정서 원본을 제출해야 하며, 원본을 분실한 경우에는 분실 사유서를 제출해야 합니다.
위임장
수입업자가 아닌 대리인이 신청하는 경우 위임장을 제출해야 합니다.
품질관리심사기관은 반납 서류를 검토하고, 제출자의 신원을 확인한 후 지방식약청에 반납 사실을 보고합니다.

 

지방식약청 보고

품질관리심사기관이 적합인정서를 반납받은 즉시 지방식약청장에게 그 사실을 보고해야 합니다. 이로써 반납 절차가 완료됩니다.

 

요약

의료기기 GMP 적합인정서 반납은 여러 사유로 인해 필요할 수 있으며, 이를 위해서는 특정 서류를 준비하고 품질관리심사기관에 제출해야 합니다. 절차가 완료되면 품질관리심사기관은 지방식약청에 보고하여 반납 사실을 공식화합니다.

 

 

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