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다수 제조소를 위한 효율적인 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 절차, 기준, 혜택
의료기기 제조·수입업체를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 안내
의료기기 제조·수입업체가 다수의 제조소를 운영할 경우, 정기심사를 개별적으로 신청해야 하는 번거로움을 덜고 효율적인 행정을 도모하기 위해 도입된 정기심사 일괄신청 제도를 활용할 수 있습니다. 이 제도는 모든 제조소에 대한 서류를 한 번에 제출하고, 심사 과정의 효율성을 높이는 동시에 행정적 부담을 줄이는 혁신적인 방식입니다.
< ISO13485/GMP 의료기기품질경영시스템 매뉴얼 절차서 (지침, 규격, 각종 문서양식) 다운로드 >
정기심사 일괄신청의 핵심 개요
- 도입 배경:
다수 제조소를 운영하는 업체들이 각 제조소별로 신청서를 개별 작성하여 제출하던 불편함을 해소하고자 2012년 4월 8일 시행된 제도입니다. - 운영 원칙:
모든 제출 자료가 완비된 경우에만 일괄신청이 가능합니다. 이를 통해 심사의 연속성을 유지하고 품질관리를 강화합니다. - 심사 방법:
1개 제조소는 현장조사를 통해 심사를 진행하며, 나머지 제조소는 서류검토로 심사를 대체합니다.
이는 심사 과정의 효율성을 높이는 동시에 GMP 기준을 충족하는지 확인하는 역할을 합니다.
현장조사 대상 제조소 선정 기준
정기심사 일괄신청 시 현장조사가 필요한 제조소는 다음 기준을 종합적으로 고려해 선정됩니다.
- 최상위 등급의 품목을 보유한 제조소
- 의료기기의 위험도와 중요도를 기준으로 품목 등급이 높은 제조소가 우선적으로 선정됩니다.
- 국내 생산·수입량이 많은 제조소
- 생산 및 수입 규모가 큰 제조소는 시장에서의 영향력이 크므로 현장조사의 필요성이 증가합니다.
- 현장조사를 받은 이력이 없는 제조소
- 이전에 현장조사를 받은 적이 없는 신규 제조소는 우선적으로 검토 대상이 됩니다.
예외 상황 및 추가 조치
- 정기심사 이후, 현장조사를 예정했던 제조소가 자진 취하하거나 심사 거부 등으로 현장조사가 이루어지지 않는 경우, 서류검토만 진행된 제조소에 대해 추가 현장조사가 실시됩니다.
이는 정기심사 원칙을 준수하고 품질관리를 통해 의료기기의 안전성을 확보하기 위한 조치입니다.
< ISO 13485 의료기기 품질 시스템 인증 상담 및 견적 안내 >
010-5807-0658
ITC-PASS인증원
ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증
itc-pass.co.kr
정기심사 일괄신청의 기대효과
- 행정 효율성 증대
- 제조소별 개별 신청의 번거로움을 해소하고 심사 절차를 간소화합니다.
- 시간 및 비용 절감
- 제조업체와 심사기관 모두 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.
- 품질관리 강화
- 체계적이고 일관된 심사를 통해 제조소의 GMP 준수 여부를 효과적으로 확인합니다.
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