의료기기 제조 및 수입업체는 GMP(의약품 및 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합성을 인정받아야 제품을 시장에 출시할 수 있습니다. 하지만 전쟁, 감염병, 천재지변 등의 예외 상황이 발생하면 한시적으로 현장조사가 보류되고 서류검토를 통해 적합인정 절차가 진행됩니다. 이번 글에서는 한시적 현장조사 보류 제도의 상세 내용과 관리 방안을 알아보겠습니다.
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1. 한시적 현장조사 보류란?
한시적 현장조사 보류는 현장조사가 물리적으로 불가능한 상황에서 의료기기 제조소 또는 수입 제조소를 대상으로 한시적으로 현장조사를 생략하고 서류검토만으로 GMP 적합 여부를 판단하는 제도입니다.
보류 대상 상황
- 제조소: 화재, 홍수, 지진 등의 상황으로 현장조사가 어려운 경우
- 수입 제조소: 해당 지역이 외교부에서 지정한 여행금지(흑색), 철수권고(적색) 또는 이에 준하는 특별여행주의보 지역일 경우
2. 서류검토 절차
현장조사가 보류된 제조소는 다음과 같은 자료를 추가 제출하여 서류검토를 받게 됩니다.
제출해야 할 추가 자료
- 품질경영시스템 적합인정서 사본
- 생산국 정부 또는 위임받은 기관에서 발행한 인증서
- 실사결과 자료
- 다른 인증기관의 실사결과 및 후속조치 내용
- 완제품 시험성적서
- 멸균제품의 경우 멸균 입증 자료 포함
3. 한시적 적합인정서 발급
적합인정서 유효기간
- 상황 종료일까지 유효하며, 매 제조·수입 시 자가시험성적서 등 관련 자료를 제출해야 합니다.
- 제출 자료를 업로드하지 않을 경우, 판매중지 및 문서제출 명령 등의 법적 조치가 시행됩니다.
유의사항
- 제조소 소재지 상황 종료 시, 10일 이내 심사 신청서를 제출해야 합니다.
- 심사 신청이 이루어지지 않으면 기존 적합인정서는 무효화되며, 의료기기를 판매할 수 없습니다.
4. 현장조사 재개 절차
상황 종료 후 심사 절차
- 심사 신청
- 상황 종료일로부터 10일 이내 심사기관에 신청
- 현장조사 실시
- 심사 신청일로부터 90일 이내에 현장조사를 진행
- 결과 보고
- 심사 결과는 관할 지방식약청에 보고
심사 미신청 및 판매 시 행정처분
- 심사 신청을 하지 않고 의료기기를 판매할 경우, 의료기기법령에 따른 제조·수입 업무정지 등의 행정처분이 이루어질 수 있습니다.
5. 관리 방안 및 지방식약청 역할
지방식약청의 관리 의무
- 자가시험성적서 제출 여부 확인
- 매 제조·수입 시 제출된 자료를 사후 감시 자료로 활용
- 심사 신청 여부 점검
- 상황 종료 후 심사 신청을 독려하고 미신청 시 법적 조치를 시행
6. 제조·수입업체의 의무
필수 제출 자료
- 자가시험성적서
- 입출고 대장
- 제품표준서
- 자가품질관리시험규격
제출 경로
- 의료기기전자민원창구 → 보고마당 → 한시적 GMP 적합인정업체 자료보고
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7. 결론
한시적 현장조사 보류는 예외적인 상황에서도 의료기기 GMP 적합성을 유지하기 위한 제도로, 제조 및 수입업체는 철저한 자료 준비와 법적 의무 이행이 필요합니다.
정확한 절차를 숙지하고 유의사항을 준수하여 불필요한 행정처분을 방지하고, 의료기기의 안전성을 확보하는 것이 중요합니다.
