의료기기 제조와 관련된 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 필수 절차입니다. 특히 한벌구성의료기기와 조합의료기기에 대한 GMP 심사는 각각의 특성과 목적에 따라 달라지며, 이를 제대로 이해하고 준비하는 것이 중요합니다. 이번 글에서는 한벌구성 및 조합의료기기 GMP 심사의 기본 원칙과 절차를 자세히 살펴보겠습니다.
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한벌구성의료기기란?
한벌구성의료기기는 여러 개의 의료기기 제품이 세트로 구성되어 사용되는 제품을 말합니다. 이러한 제품은 효율적이고 안전한 사용을 보장하기 위해 주기능 품목의 제조소를 중심으로 GMP 심사가 진행됩니다.
한벌구성의료기기 GMP 심사 기본 원칙
- 모든 제조소는 GMP 심사 대상
단, 아래와 같은 경우에는 제외됩니다:- 국내에서 기허가된 타사 제품을 구성품으로 사용할 때, 최소 포장단위를 손상시키지 않은 경우.
- 멸균 의료기기로서 개별 유통의 우려가 없으며, 한 번에 사용되고 소모되는 경우.
- 주기능 품목 제조소 중심의 심사
주기능 품목 제조소에서 현장조사를 진행하며, 구성되는 모든 품목군에 대해 심사합니다.- 적합 인정서에는 모든 품목군이 기재됩니다.
상황별 심사 방법
- 공정위탁:
멸균 의료기기가 아닌 제품의 주요 제조공정을 위·수탁한 경우, 각각 제조의뢰자-제조자 관계로 심사합니다. - 구매:
국내 허가받지 않은 타사 제품으로 한벌구성할 경우, 각각 제조의뢰자-제조자 관계로 심사합니다.
조합의료기기란?
조합의료기기는 두 개 이상의 의료기기가 연결 또는 접속되어 사용되는 제품을 의미합니다. 이러한 제품은 설계 및 검증, 호환성, 안전성, 유효성 등을 중점적으로 심사합니다.
조합의료기기 GMP 심사 기본 원칙
- 모든 제조소는 GMP 심사 대상
단, 아래와 같은 경우에는 주기능 품목 제조소에서 심사를 진행합니다:- 소비자 맞춤형 의료기기로 유통 가능성이 없는 경우.
- 반제품 형태로 공급되어 최종 조립 및 시험검사를 진행하는 제조소가 있는 경우.
- 주기능 품목 제조소 중심의 심사
주기능 품목 제조소에서 위험도에 비례한 품질관리 적절성 여부를 집중적으로 심사합니다.- 적합 인정서에는 조합되는 모든 품목군이 기재됩니다.
상황별 심사 방법
- 공정위탁:
주요 제조공정을 위·수탁하는 경우 제조의뢰자-제조자 관계로 심사합니다. - 구매:
타사의 완제품을 구매하여 조합하는 경우 구매업체를 포함해 제조의뢰자-제조자 관계로 심사합니다.
GMP 심사의 중요성
GMP 심사는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위한 법적 요건입니다. 특히 한벌구성 및 조합의료기기와 같은 복잡한 제품의 경우, 심사의 모든 과정에서 철저한 준비와 관리가 필요합니다. 제조소별로 상황에 맞는 심사 절차를 준수함으로써, 법적 책임과 효율적인 관리를 동시에 확보할 수 있습니다.
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결론
한벌구성 및 조합의료기기의 GMP 심사는 각각의 특성과 상황에 따라 다르게 진행됩니다. 주기능 품목 제조소를 중심으로 한 심사 방식은 효율적이며, 각 품목군의 안전성을 보장할 수 있는 핵심 전략입니다. GMP 심사를 준비하는 제조사들은 이 기본 원칙과 절차를 숙지하여 효율적인 심사를 받을 수 있도록 준비해야 합니다.
