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GMP

8-1(1) 의료기기 GMP 중요 심사 기준 점검표 대비 (표준 조항별 필수 요구사항) [ ISO 9001, 14001, 45001, 13485, ISO 국제 인증 친절 상담 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 010-5807-0658 ] ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4.1.1가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영 시스템의 효과성을 유지하여야 한다.  나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다.  다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행 하여야 하는 역할.. 더보기
7-1. GMP 의료기기 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 [ ISO 13485 인증 / ISO 9001 14001 45001 인증 친절 전문상담 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  ❍ 의료기기 적합성인정등 심사 신청서(GMP 고시 별지 제1호 서식)  - GMP 심사 신청서는 제조소 상호명, 소재지, 품질경영시스템 상호관계 및구비서류 체크리스트 등을 기재한다.  - 전공정 위·수탁업체 간 품질경영시스템 상호관계 정보가 불명확하여 심사 당일 출장지에서 심사가 중단되거나, 출장지(심사장소)가 재조정되는 등 다수  애로사항을 방지하기 위해 신청단계에서부터 명확하게 확인하여야 한다.  - 품질경영시스템 .. 더보기
6. 의료기기 GMP 적합성 인정등 심사 신청 시 일반조건 (품질관리 실적, 정기심사 신청시기, 현장조사 희망일) [ ISO 13485 / 9001 / 14001 / 45001 국제 ISO 인증 신청상담 친절안내 ] [ 055-285-0658 ]  [ www.itc-pass.co.kr ]      ❍ 일반사항 - 모든 제출자료는 심사 대상 제조소의 자료이고, 신청일 현재 유효한 문서여야  하며, 외국 제조소의 자료를 근거로 수입업체가 작성하여 제출한 경우, 근거 자료도 함께 제출하여야 한다.  - 제출자료가 품질시스템 내에서 적절하게 검토, 승인받은 경우 별도의 서명은 불필요하며 ‘제조소의 별표2 기준 적합선언문’은 심사대상 제조소(법적책임자)의 품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 사람의 서명을 받아 제출 하여야 한다.  - 제출자료가 외국어로 작성된 경우 원문과 한글 번역본을 함께 제출하여야 한다. 단.. 더보기
4. 융복합의료기기 심사 방법 및 절차 (GMP 의료기기 인증) [ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 상담/ 신청 ] [ www.itc-pass.co.kr  ][ 010-5807-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  융복합의료기기 심사 방법 및 절차❍ 융복합의료기기 해당여부에 대한 확인이 필요한 경우 ‘융복합의료제품 해당 여부’를 통하여 확인하여야 한다.  * 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr) 또는 등기우편 → 전자민원/보고 → 전자민원신청 → 융복합의료제품 해당여부 민원신청  - 해당 여부가 명확하지 않거나 융복합의료기기로 신청하지 않은 경우, 심사 지연을 초래할 수 있으므로 주의해야 한다.  - ‘융복합.. 더보기
1. 의료기기 GMP 제도의 목적과 적용범위 (하여야 하는 대상 및 업체) 우리 제품도 GMP를 받아야 하나요? 의료기기 GMP 제도의 목적 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조∙판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다.   ❍ 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서, 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다.   - 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화  - 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지  - 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소.. 더보기

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