ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 산업에서 품질 경영 시스템을 위한 국제 표준입니다.
이는 GMP(우수 제조 관리 기준)와 긴밀하게 연계되어 의료기기의 안전성과 일관된 품질을 보장합니다. 이 블로그에서는 ISO 13485와 GMP의 주요 목표를 살펴보고, 의료기기의 설계부터 유통까지의 전 과정에서 위험을 최소화하고 제품의 안전성을 향상시키는 방법을 설명합니다.
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ISO 13485와 GMP 모두 제품 설계 초기 단계에서부터 엄격한 관리가 이루어지며, 잠재적 위험 요소를 제거하고 일관된 품질을 보장하는 데 중점을 둡니다.
이러한 표준을 준수함으로써 제조업체는 의료기기가 규제 요건을 충족하고 오염으로부터 안전하며 신뢰할 수 있는 성능을 제공하는지 확인할 수 있습니다. 이는 궁극적으로 환자의 건강을 보호하는 데 큰 역할을 합니다.
ISO13485 및 GMP의 핵심 원칙:
1. 위험 관리: 설계 단계에서부터 의료기기와 관련된 모든 위험을 분석하고, 실패 또는 피해를 줄이기 위한 조치를 취해야 합니다. ISO 13485와 GMP 모두 사후 대응보다 사전 예방 조치를 강조합니다.
2. 공정 관리 및 추적성: 두 표준 모두 제조 공정이 철저하게 문서화되고 관리되도록 요구합니다. 이는 품질 문제 발생 시 원인을 신속히 추적하고, 필요시 제품 리콜을 수행할 수 있도록 보장합니다.
3. 오염 방지: ISO 13485와 GMP는 의료기기가 미생물, 화학물질 또는 이물질로부터 오염되지 않도록 제조 환경을 엄격하게 관리하여 제품의 순도와 안전성을 보장합니다.
4. 일관된 제품 품질: GMP는 원재료 조달부터 제품 출하까지 모든 단계에서 일관된 품질을 보장하기 위해 정기적인 검사와 점검을 요구하며, ISO 13485는 이러한 품질 목표를 달성하고 유지하기 위한 체계적인 프레임워크를 제공합니다.
[hwp / 200쪽양식 / A형] ISO13485 (2016) 의료기기 품질경영시스템 메뉴얼, 절차(지침)서,양식 통합본
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ISO 13485와 GMP를 제조 공정에 통합하면 규제 준수뿐만 아니라, 안전하고 고품질의 의료기기를 제공하는 제조업체로서의 신뢰도를 높일 수 있습니다.
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