15. KGMP 의료기기인증 문서 기록과 관리 보존기간 전자파일, GMP운영 관리 하는 방법

의료기기 품질경영시스템(KGMP)에서 기록관리는 제품의 품질과 안전을 유지하는 데 필수적인 요소입니다. KGMP는 의료기기의 설계, 제조, 유통, 사용에 이르기까지 모든 과정에서 체계적이고 일관된 기록관리를 요구합니다. 이 블로그에서는 KGMP 기록관리 요구사항과 그 중요성에 대해 자세히 알아보겠습니다.

 

< ISO 13485의료기기, 45001안전보건, 9001품질, 14001환경, 27001정보보안 인증 >

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ITC-PASS인증원

KGMP 기록관리의 기본 원칙

 

1. 기록의 작성 및 유지
KGMP의 품질경영시스템에서는 효과적인 운영과 법적 요구사항에 적합함을 입증할 수 있도록 기록을 작성하고 유지해야 합니다. 이는 품질 경영의 핵심이며, 기록의 완전성, 가독성, 접근성, 보존기간 등을 관리하는 절차를 문서화하여 운영해야 합니다.

2. 기록의 식별 및 보안
조직은 기록의 식별, 보관, 보안, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 방법을 규정해야 합니다. 이를 통해 기록이 손상되거나 분실되지 않도록 보호하며, 필요 시 신속하게 접근할 수 있어야 합니다.

3. 개인건강정보 보호
의료기기 관련 기록에는 개인건강정보가 포함될 수 있습니다. 조직은 관련 법적 요구사항을 준수하여 이러한 정보를 보호해야 하며, 특히 임상 보고서, 고객 불만, 전자 데이터 등 민감한 정보는 더욱 철저한 보호가 필요합니다.

4. 기록의 접근성과 가독성
모든 기록은 쉽게 읽을 수 있고, 즉시 확인할 수 있어야 하며, 검색이 가능해야 합니다. 특히 기록의 변경 사항은 명확히 식별할 수 있도록 유지되어야 하며, 변경이 발생할 경우 서명과 날짜를 함께 기록하여야 합니다.

5. 기록의 보존기간
조직은 기록을 제품의 수명주기에 상응하는 기간 동안 보유해야 합니다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이며, 시판 후 2년 이상이어야 합니다. 추적관리대상 의료기기의 경우, 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 될 때까지 기록을 보존해야 합니다.

 

기록관리의 세부 사항

 

1. 기록의 형식과 유형
KGMP에서는 기록을 모든 형식 또는 유형의 매체로 관리할 수 있으며, 이는 다음 세 가지 범주로 분류됩니다:

설계 및 개발, 제조 프로세스 관련 기록: 설계이력 기록, 공정 밸리데이션 기록 등.
의료기기 또는 제조·유통 관련 기록: 외주업체 품질기록, 제조번호(로트번호), 시험검사 기록, 환경 모니터링 기록 등.
품질경영시스템 운영 기록: 경영검토, 고객불만, 내부감사, 교육 기록 등.

 

2. 기록 보관 및 보호
기록은 적절하게 식별, 수집, 색인되어 보관되어야 하며, 손상, 분실, 화재 등으로부터 안전하게 보호될 수 있는 시설에서 관리되어야 합니다. 또한, 비인가 접근 및 변경으로부터 보호해야 하며, 기록은 필요 시 언제든지 쉽게 접근할 수 있어야 합니다.

3. 전자 기록 관리
전자 기록은 접근성, 저장, 재현성, 가독성, 감사 추적, 전자 서명, 무결성 등이 고려되어야 하며, 이를 위해 문서화된 절차를 수립해야 합니다. 데이터 보안 측면에서도 ISO 27001의 정보 보안 요구사항을 참고하여 필요한 조치를 취해야 합니다. 또한, 전자 기록 시스템에서 변경이 발생한 경우 타임 스탬프가 찍힌 감사 추적을 통해 변경 사항을 추적할 수 있어야 합니다.

4. 수기 기록 관리
수기 기록의 경우 지워지지 않는 필기도구를 사용해야 하며, 기록의 작성, 검토, 승인자는 명확히 판독 가능해야 합니다. 모든 기록에는 이름이나 서명이 날짜와 함께 기재되어야 하며, 기록에 실수나 오류가 발생한 경우 최초 기록이 손실되지 않도록 변경해야 합니다.

 

적절한 기록 절차의 예

KGMP 기록관리를 효과적으로 운영하기 위해 조직은 다음과 같은 절차를 준수해야 합니다:

- 데이터와 발생된 관찰사항을 입력하고, 기록을 미리 작성하거나 사후에 작성하지 않는다.
- 다른 사람의 서명이나 그와 동등한 것을 사용하지 않는다.
- 양식을 사용할 때 모든 항목을 확인하고 표시하며, 데이터 전송 시 기초 자료를 참조하고 다른 사람이 사본을 확인하도록 한다.
- 기록의 완전성과 정확성을 확인하며, 페이지 번호를 부여하여 기록의 완전성을 유지한다.
- 기록에 실수나 오류가 발생하거나 검출된 경우, 이를 수정할 때 변경된 사항이 명확히 드러나도록 기록하고, 필요시 변경 사유도 기록해야 합니다. 전자 기록 시스템의 경우, 감사 추적을 통해 변경 사항을 추적하고, 인가자의 ID, 생성, 삭제, 변경/수정 등의 정보를 기록해야 합니다.

기록 보존 기간
기록의 보존 기간은 의료기기의 수명주기를 고려하여 최소한 제조일로부터 5년 이상, 시판 후 2년 이상 유지되어야 합니다. 또한, 추적관리대상 의료기기의 경우, 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 될 때까지 보존해야 하며, 관련 법령에 따라 특정 기록의 보존 기간이 정해질 수 있습니다.

결론적으로, KGMP 인증을 위해서는 철저한 기록관리 체계를 수립하고 유지하는 것이 중요합니다. 이를 통해 제품의 품질과 안전을 유지하고, 법적 요구사항을 준수하며, 의료기기 제조 및 유통 과정에서 발생할 수 있는 모든 문제를 신속하게 대응할 수 있습니다. KGMP의 기록관리 규정을 준수하여 귀사의 품질경영시스템을 강화하고, 의료기기의 안전성을 보장하시길 바랍니다.

 

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