14. 의료기기 GMP 문서관리 종합 해설: 필수 절차와 중요성 (문서변경, 보존 보관기간 기한, 외부출처문서관리)

의료기기의 품질 관리와 안전성을 보장하기 위해서는 체계적인 문서 관리가 필수적입니다. 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따른 문서관리 절차는 품질경영시스템(QMS)의 중요한 요소로서, 모든 문서가 적절히 작성, 검토, 승인, 배포, 폐기될 수 있도록 관리되어야 합니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 문서관리의 주요 기준과 절차를 자세히 설명합니다.


< ISO 13485의료기기,9001품질,50001에너지,27001정보보안,14001환경,45001안전보건 >

< 연구소, 연구개발전담부서, 이노비즈, 메인비즈 인증 ISO 신규 최초 사후 유지 최소비용 상담 >

< www.itc-pass.co.kr >

 

 
문서관리 기준

 1. 품질경영시스템 문서 관리
품질경영시스템에 필요한 모든 문서는 체계적으로 관리되어야 하며, 기록은 문서의 특별한 형식으로서 별도의 관리가 필요합니다. 문서 관리의 주요 기준은 다음과 같습니다:

1. 문서 검토 및 승인: 문서 발행 전 적절성을 검토하고 승인합니다.
2. 문서 갱신 및 재승인: 필요 시 문서를 검토, 갱신하며 재승인을 받습니다.
3. 문서 변경 및 최신 상태 유지: 문서의 변경 및 최신 개정 상태를 식별하고 유지합니다.
4. 문서 접근성 보장: 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능하도록 합니다.
5. 문서의 가독성: 문서가 읽기 쉽고 쉽게 식별될 수 있도록 보장합니다.
6. 외부 문서 관리: 품질경영시스템 운영에 필요한 외부 출처 문서를 식별하고 관리합니다.
7. 문서 손상 및 손실 방지: 문서의 손상이나 손실을 방지합니다.
8. 효력 상실 문서 관리: 효력이 상실된 문서의 의도되지 않은 사용을 방지하고, 필요 시 적절히 식별하여 보유합니다.

 2. 문서 변경 관리
문서의 변경은 최초 승인권자 또는 지정된 권한자에 의해 검토되고 승인되어야 합니다. 조직은 문서 변경 시 관련 배경 정보에 접근할 수 있도록 보장해야 하며, 문서의 변경 상태는 문서 또는 적절한 첨부물에 명확히 표시되어야 합니다.

 3. 문서 보유 기간
조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유해야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상이어야 합니다. 의료기기 법령에 따르면 문서 보존 기간은 제조일로부터 최소 5년 이상, 시판 후 최소 2년 이상입니다.

 문서관리 해설

1. 문서의 수명 주기
문서관리 시스템은 문서의 작성, 검토, 승인, 배포 및 폐기 등 문서의 수명 주기를 포함해야 합니다. 내부 및 외부 문서를 관리하기 위해 시스템을 구축하고, 문서의 적절한 관리를 위한 책임을 명확히 하며, 더 이상 필요 없는 문서를 즉각 철회하는 절차를 포함해야 합니다.

 2. 문서 접근성
제조소, 실험실, 창고 등에서 직원들이 관련 문서를 쉽게 접근할 수 있도록 해야 하며, 전자 문서의 경우 접근, 저장, 가독성, 추적, 보안 등의 절차를 마련해야 합니다.

 3. 외부 출처 문서 관리
조직은 품질경영시스템의 계획 또는 운영에 필요하다고 판단되는 외부 출처 문서를 식별하고 배포를 관리해야 합니다. 예를 들어, 설계 및 개발 프로세스에 필요한 표준, 인증서의 사본 또는 규제 요구사항 문서 등을 포함합니다.

 4. 의료기기 수명주기와 문서 보존
조직은 의료기기의 수명주기를 정의하고 이에 따라 문서 및 기록을 보유해야 합니다. 의료기기의 수명주기는 기술적, 법률적, 상업적 고려사항 등을 바탕으로 결정되며, 기록 보존 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 합니다.

 5. 문서 변경 관리
문서 변경은 조직의 결정 근거가 되는 배경 정보를 바탕으로 검토 및 승인되며, 변경된 문서의 상태는 명확히 표시되어야 합니다. 변경이 시스템이나 제품의 다른 부분에 미치는 영향을 고려하고, 관련자에게 통보하는 절차를 마련해야 합니다.

 결론
의료기기 GMP 문서관리는 품질경영시스템의 핵심 요소로서, 문서의 작성, 검토, 승인, 배포, 폐기 등 모든 과정이 체계적으로 관리되어야 합니다. 이를 통해 의료기기의 품질과 안전성을 보장하고, 관련 법규를 준수함으로써 신뢰성 높은 제품을 제공할 수 있습니다.

ITC-PASS인증원

 

 

 

 

ITC-PASS인증원

 

 

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