11. 의료기기 GMP 품질경영시스템 문서는 어떤 서류 및 양식, 매뉴얼 절차서를 준비해야 하나: 표준 및 실행 가이드

의료기기 품질경영시스템(QMS)의 문서화는 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적입니다. 이 글에서는 의료기기법 및 ISO 13485 표준에 따른 문서화 요구사항과 그 중요성에 대해 자세히 설명합니다.

 

< ISO 13485의료기기품질인증, 45001안전보건, 14001환경, 9001품질, 27001정보보안 >

 

< ISO 최초 신규인증, 사후 유지비용 최소화 055-285-0658 >

< www.itc-pass.co.kr >

 

 품질경영시스템 문서화 요구사항

일반 요구사항
품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 합니다:
1. 문서화된 품질방침 및 품질목표: 품질 목표는 측정 가능해야 하며 문서화되어야 합니다.
2. 품질매뉴얼: 조직의 품질경영시스템을 규정한 문서로, 조직의 규모 및 복잡성에 따라 세부사항이 달라질 수 있습니다.
3. 필수 문서 및 기록: 법적 요구사항에 따라 필요한 모든 문서와 기록이 포함됩니다.
4. 프로세스 관리 문서: 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위해 필요한 문서들로, 기록을 포함합니다.
5. 기타 법적 요구사항에 따른 문서: 추가적인 법적 요구사항을 충족하기 위한 문서화가 필요합니다.

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 의료기기법에 따른 문서화 세부 절차

의료기기법은 품질경영시스템을 수립하고 이를 문서화하도록 요구합니다. 주요 문서화 항목은 다음과 같습니다:

1. 품질방침 및 품질목표
2. 계약검토
3. 설계관리
4. 문서 및 자료관리
5. 구매관리
6. 제품의 식별 및 추적관리
7. 제조공정의 관리
8. 구매품 및 제품의 시험검사
9. 부적합품의 관리
10. 측정장비의 관리
11. 시정 및 예방조치
12. 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도에 관한 사항
13. 교육훈련
14. 제품의 유효성 확인(validation)

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 문서화의 중요성 및 평가 기준

품질경영시스템 문서화의 유효성은 다음과 같은 기준으로 평가됩니다:
1. 목적의 적합*: 문서화된 절차와 방법이 품질 목표와 일치해야 합니다.
2. 이해 및 사용 용이성: 문서가 명확하고 사용하기 쉬워야 합니다.
3. 필요자원: 필요한 자원이 명시되어야 합니다.
4. 품질방침 및 목적: 품질방침과 목표를 지원하는 내용이어야 합니다.
5. 고객 및 공급자 인터페이스: 조직의 고객 및 공급자가 사용하는 인터페이스가 고려되어야 합니다.

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품질기록의 관리

품질기록은 품질경영시스템의 일환으로 중요한 역할을 합니다. 품질기록의 관리는 다음과 같은 절차로 수행됩니다:
1. 기록의 식별, 수집, 색인, 열람, 파일링, 보관 및 폐기에 대한 절차를 문서화하여 관리합니다.
2. 품질기록의 보관: 모든 품질기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있는 시설 내에서 즉시 검색이 가능하도록 보관해야 합니다.

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ITC-PASS인증원

 

 

 내부품질검사 및 시정조치

내부품질검사는 품질경영시스템의 적합성을 유지하기 위해 정기적으로 수행되어야 합니다. 내부품질검사 결과는 제조 및 품질관리에 활용되어야 하며, 필요한 경우 시정 및 예방조치를 문서화하고 실행해야 합니다.

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 결론

의료기기 품질경영시스템의 문서화는 조직의 품질 목표를 달성하고 법적 요구사항을 충족시키기 위한 필수 요소입니다. 문서화된 절차와 기록은 조직의 효율적인 운영과 지속적인 개선을 위한 기반을 제공합니다. 이 가이드를 통해 품질경영시스템 문서화의 중요성과 구체적인 요구사항을 이해하고, 조직의 품질 관리 체계를 강화할 수 있습니다.

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