10. KGMP 의료기기 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어의 유효성 확인 절차 및 중요성

 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 유효성 확인 절차

조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성을 확인하는 절차를 문서화해야 합니다. 이 절차는 소프트웨어의 최초 사용 전에 유효성을 확인하고, 이후 변경이나 적용 후에도 유효성을 확인해야 합니다. 소프트웨어의 유효성 확인 및 재확인은 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여 수행되며, 이 활동의 기록은 반드시 유지해야 합니다.

 

< ISO 13485의료기기, 45001안전보건, 14001환경, 9001품질, 50001에너지, 27001정보보안 >

< ISO 최초 신규 인증, 기존인증 사후 비용 최소화 055-285-0658 >

< www.itc-pass.co.kr >

 소프트웨어 유효성 확인의 중요성

소프트웨어 유효성 확인은 품질경영시스템의 중요한 요소로, 사용되는 소프트웨어가 적절하게 작동하고, 요구사항을 충족하는 결과를 제공하는지 입증하는 것이 핵심입니다. 특히, 스프레드시트와 같은 도구는 데이터 분석 과정에서 특정 계산을 수행하도록 프로그래밍될 수 있으며, 계산 결과를 검증하고 의도치 않은 변경으로부터 보호하는 것이 중요합니다.

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ITC-PASS인증원

 

 

 품질경영시스템 내 소프트웨어의 예시

품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어의 예는 다음과 같습니다:
- 전사적자원관리(ERP) 시스템: 조직의 자원을 효율적으로 관리합니다.
- 문서 및 기록 관리 시스템: 모든 문서와 기록을 체계적으로 관리합니다.
- 컴퓨터 지원 디자인(CAD): 제품의 설계와 개발을 지원합니다.
- 제품 수명 활동 관리 시스템: 제품의 수명 주기를 관리합니다.
- 프로젝트 관리 시스템: 프로젝트의 계획과 실행을 관리합니다.
- 데이터 분석 시스템: 데이터를 분석하여 유용한 정보를 도출합니다.
- 자동화 생산/검사 프로세스의 정보관리 시스템: 생산과 검사를 자동화합니다.
- 불만, 부적합, 시정조치 또는 예방조치의 관리 및 기록 시스템: 불만과 부적합 사항을 관리합니다.
- 내·외부감사의 관리 및 기록 시스템: 감사 기록을 체계적으로 관리합니다.
- 측정장비의 교정 관리 시스템: 측정장비의 정확성을 유지합니다.
- 유지보수 활동 관리 시스템: 설비와 장비의 유지보수를 관리합니다.

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 소프트웨어 유효성 확인 절차의 구체적인 접근방법

소프트웨어 유효성 확인 절차는 다음과 같은 단계로 진행됩니다:
1. 초기 유효성 확인: 소프트웨어의 최초 사용 전에 유효성을 확인합니다.
2. 변경 및 적용 후 재확인: 소프트웨어가 변경되거나 적용된 후에도 유효성을 재확인합니다.
3. 위험 비례 접근법: 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여 유효성 확인 절차를 설정합니다.
4. 기록 유지: 모든 유효성 확인 활동의 기록을 유지합니다.

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 유효성 확인의 법적 근거 및 표준

소프트웨어 유효성 확인 절차는 ISO/TR 80002-2를 참고하여 수행할 수 있습니다. 이 표준은 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어의 유효성 확인 방법을 자세히 설명하고 있습니다. 또한, 조직은 입력 대비 출력의 정확성을 확인하고, 업무 흐름에 따라 소프트웨어의 유효성을 확인하며, 버전 관리를 통해 소프트웨어의 변경에 따른 유효성 재확인을 해야 합니다.

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품질경영시스템에서 소프트웨어 유효성 확인은 필수적입니다. 이는 소프트웨어의 신뢰성을 높이고, 조직의 품질 목표를 달성하는 데 중요한 역할을 합니다. 조직은 이 절차를 철저히 준수하여 품질경영시스템의 효율성을 극대화해야 합니다.

 

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