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9. 의료기기 제조업체를 위한 프로세스 위탁 관리 가이드: 법적 요구사항과 품질 기준 준수 방법 의료기기 제조업체가 제품 적합성 요구사항에 영향을 미치는 프로세스를 위탁할 경우, 해당 프로세스가 철저히 모니터링되고 관리됨을 보장해야 합니다.** 이는 고객의 요구사항 및 법적 요구사항 준수를 유지하기 위함입니다. 위탁된 프로세스의 관리는 관련 위험에 따라 평가되며, 서면 품질합의서가 필요합니다. 이 블로그에서는 프로세스 위탁 관리의 중요성과 법적 및 품질 기준 준수 방법을 상세히 설명합니다.   www.kiqus.co.kr >  프로세스 위탁의 정의와 중요성 프로세스 위탁은 단순한 공급자-고객 간의 구매 상호작용을 넘어서는 조직의 전략적 결정입니다. 위탁 여부를 결정할 때는 수탁자의 책임 범위와 능력을 신중히 고려해야 합니다. 예를 들어, 수탁자가 의료기기의 전체 설계 및 개발을 담당하는 경우, 이는.. 더보기
8. 효과적인 품질경영시스템 관리 및 변경 평가: 의료기기 산업에서의 필수 가이드 품질경영시스템(QMS)은 조직이 고객 요구사항과 법적 요구사항을 충족하면서 목표를 달성할 수 있도록 하는 핵심 요소입니다. 특히 의료기기 산업에서는 품질경영시스템의 변경이 제품의 안전성과 성능에 미치는 영향을 철저히 평가하고 관리해야 합니다. 이 글에서는 품질경영시스템의 효과적인 관리 방법과 변경 시 고려해야 할 사항들에 대해 자세히 알아보겠습니다.  [ ISO 22000식품안전, 27001정보보안, 45001안전보건, 14001환경, 50001에너지 ] [ ISO 국제 정품 인증 신규 최초 죄저가격, 유지중인 ISO인증 최소비용 055-285-0658 ] [ www.itc-pass.co.kr ] 1. 품질경영시스템 프로세스 관리 조직은 품질경영시스템의 프로세스를 다음의 기준 요구사항과 법적 요구사항에 .. 더보기
7. 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 효과적 운영과 관리 방법 의료기기 제조업체는 GMP(우수 제조 기준) 규정을 준수하여 품질경영시스템을 운영해야 합니다. 이 블로그 글에서는 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 각 프로세스를 효과적으로 운영하고 관리하는 방법을 다루겠습니다.  www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr  품질경영시스템 프로세스의 운영 및 관리 기준 1. 프로세스의 기준 및 방법 결정 조직은 각 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는 기준과 방법을 결정해야 합니다. 이를 위해 다음과 같은 질문을 고려할 수 있습니다: - 조직은 해당 프로세스가 효과적인지 여부를 어떻게 알 수 있는.. 더보기
6. 의료기기 GMP를 위한 위험 기반 접근방법과 도구 : 결함수 분석(FTA),위험 분석 및 중요 통제 지점 지정(HACCP),위험성 분석(HAZOP),위험 등급 지정 및 필터링 의료기기 GMP에서 위험 기반 접근방법은 품질경영시스템 프로세스 내 위험을 식별하고 관리하는 중요한 도구입니다. 주요 도구로는 결함수 분석(FTA), 위험 분석 및 중요 통제 지점 지정(HACCP), 위험성 분석(HAZOP), 고장형태 및 영향분석(FMEA) 등이 있으며, 이들은 각기 다른 방식으로 위험을 식별하고 평가하여 품질과 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 위험기반 접근방법의 적용 예로는 인적 자원의 적격성 관리, 부품 입고검사 수준 결정, 협력업체 관리 등이 있으며, 위험을 식별한 후에는 적절한 조치를 계획하고 실행하여 품질경영시스템의 유효성을 평가해야 합니다.[ ISO13485의료기기, 27001정보보안, 45001안전보건, 14001환경, 9001품질, 50001에너지 ][ ISO 최저 인증 .. 더보기
5. 품질경영시스템 실행: KGMP 의료기기 안전성을 위한 위험 기반 접근법 품질경영시스템(QMS)은 조직이 수행하는 역할에 따라 필요한 프로세스를 결정하고 적용하는 중요한 역할을 합니다. 이 시스템의 효과적인 운영을 위해서는 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용해야 합니다. 이 글에서는 QMS의 주요 실행 방안과 의료기기 안전성을 위한 위험기반 접근법에 대해 설명하겠습니다.  [ ISO 13485의료기기, 45001안전보건, 14001환경, 27001정보보안, 9001품질, 50001에너지 ][ ISO 국내외 정품인증 최저비용 - 사후 최저 전환유지 010-5807-0658 ][ www.itc-pass.co.kr ] ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  품질경영시스템 실행 .. 더보기
4. 의료기기 품질경영시스템(QMS): 일반 요구사항과 효과적인 운영 방법 의료기기 산업에서 품질경영시스템(QMS)은 법적 요구사항을 준수하고 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 요소입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 품질경영시스템의 일반 요구사항과 이를 효과적으로 운영하는 방법에 대해 알아보겠습니다. [ ISO13485의료기기 인증, 45001안전보건, 9001품질, 14001환경, 50001에너지, 27001정보보안 ][ ISO 신규 인증 취득 및 사후 유지 최저비용 상담 055-285-0658 ][ www.itc-pass.co.kr ] 1. 품질경영시스템(QMS) 일반 요구사항 품질경영시스템(QMS)은 조직이 다양한 요구사항을 준수할 수 있도록 의료기기법령을 포함한 법적 요구사항 등을 단 하나의 접근 방식으로 취합하는 것을 목적으로 합니다. 이를 통해 조직은 제.. 더보기
3. 의료기기 GMP 적용범위와 비적용 사항에 대한 이해 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위한 중요한 기준입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 GMP의 적용범위와 비적용 사항에 대해 상세히 알아보겠습니다. 이를 통해 조직이 수행하는 활동이나 의료기기의 특성에 따라 품질경영시스템을 효과적으로 운영할 수 있도록 도움을 드리겠습니다. www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr  1. 적용범위의료기기 GMP는 조직의 활동과 의료기기의 특성에 따라 적용범위를 정할 수 있습니다. 이는 6장 자원관리, 7장 제품실현, 8장 측정․분석 및 개선의 요.. 더보기
2. GMP 의료기기 적합성 인정과 품질경영시스템(QMS) ISO13485의 중요성 의료기기 제조업자 또는 수입 의료기기 제조소는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 데 있어 품질경영시스템을 적용해야 합니다. 이는 조직이 고객의 요구사항과 규제 요구사항을 충족하며, 지속 가능한 성과를 이루기 위해 필수적인 요소입니다. 이 블로그 글에서는 의료기기 적합성 인정과 품질경영시스템의 중요성에 대해 알아보겠습니다.1. 의료기기 적합성 인정의 목적의료기기 적합성 인정의 목적은 품질경영시스템을 통해 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 과정에서의 요구사항을 규정하고 이를 준수하는 것입니다. 이러한 기준을 통해 의료기기 제조업체는 높은 품질의 제품을 일관되게 제공할 수 있습니다.2. 품질경영시스템의 일반 사항품질경영시스템(QMS)은 조직이 의도한 결과를 달성하기 위해.. 더보기

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