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14. 의료기기 GMP 문서관리 종합 해설: 필수 절차와 중요성 (문서변경, 보존 보관기간 기한, 외부출처문서관리) 의료기기의 품질 관리와 안전성을 보장하기 위해서는 체계적인 문서 관리가 필수적입니다. 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따른 문서관리 절차는 품질경영시스템(QMS)의 중요한 요소로서, 모든 문서가 적절히 작성, 검토, 승인, 배포, 폐기될 수 있도록 관리되어야 합니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 문서관리의 주요 기준과 절차를 자세히 설명합니다.www.itc-pass.co.kr >  문서관리 기준  1. 품질경영시스템 문서 관리 품질경영시스템에 필요한 모든 문서는 체계적으로 관리되어야 하며, 기록은 문서의 특별한 형식으로서 별도의 관리가 필요합니다. 문서 관리의 주요 기준은 다음과 같습니다: 1. 문서 검토 및 승인: 문서 발행 전 적절성을 검토하고 승인합니다... 더보기
13. 의료기기 KGMP 인증을 위한 필수 가이드: 의료기기 파일 작성 및 관리 방법 의료기기 GMP 인증을 받기 위해서는 의료기기 파일의 작성 및 관리가 필수적입니다. 이 파일은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대한 모든 문서와 절차를 포함하며, 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하는 중요한 자료입니다. 이번 포스트에서는 의료기기 파일 작성 기준, 포함 내용, 및 관리 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다.  [ ISO 13485의료기기,14001환경,45001안전보건,9001품질,27001정보보안,50001에너지,22000식품안전 ][ ISO 최초 신규 유지 사후 최저비용 상담 안내 010-5807-0658 ][ www.itc-pass.co.kr ]  의료기기 파일 작성 기준 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해 아래와 같은 문서들을 포함하거나 참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유.. 더보기
12. 의료기기 GMP 품질매뉴얼 작성 가이드: 품질경영시스템의 핵심 요소 의료기기 제조업체는 제품의 품질과 안전을 보장하기 위해 GMP(우수 제조 관리 기준)를 준수해야 합니다. GMP 기준 중 하나인 품질매뉴얼 작성은 품질경영시스템의 중요한 부분입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 GMP 품질매뉴얼 작성 가이드에 대해 자세히 살펴보겠습니다.  www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 품질매뉴얼 작성 기준  1. 품질매뉴얼의 문서화조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화해야 합니다: 1) 적용 제외 또는 비적용 세부내용 및 그 정당성 포함: 품질경영시스템의 적용 범위를 명확히 하며, 제외하거나 비적용되는 항목에 대한 정당한 근거를 제시합니다. 2) 품질.. 더보기
ISO 심사원보에서 심사원으로 승급 빨리 하기 (검증 방식을 통한 한번에 심사원 자격 취득 과정) ISO 심사원보의 자격증이 있으면 취업 및 이직에 많은 도움이 됩니다. 심사원보는 누구나 자격 취득이 가능하며 필요한 모듈을 따면 됩니다.- 설명/신청/접수 : https://www.kiqus.co.kr/curriculum/view.html?pid=109&cate1=613&cate2=625&no=13- 스케쥴 : https://www.kiqus.co.kr/schedule/index.html?no=2 ISO 19011 (심사 기법에 관한 내용 - 심사원보가 되기 위한 공통 필수 과정)ISO 9001 품질ISO 14001 환경ISO 45001 안전보건ISO 27001 정보보안ISO 22000 식품안전ISO 50001 에너지ISO 22301 업무연속ISO 37001 부패방지ISO 13485 의료기기 심사원보가.. 더보기
11. 의료기기 GMP 품질경영시스템 문서는 어떤 서류 및 양식, 매뉴얼 절차서를 준비해야 하나: 표준 및 실행 가이드 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 문서화는 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적입니다. 이 글에서는 의료기기법 및 ISO 13485 표준에 따른 문서화 요구사항과 그 중요성에 대해 자세히 설명합니다.   www.itc-pass.co.kr >  품질경영시스템 문서화 요구사항 일반 요구사항품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 합니다: 1. 문서화된 품질방침 및 품질목표: 품질 목표는 측정 가능해야 하며 문서화되어야 합니다. 2. 품질매뉴얼: 조직의 품질경영시스템을 규정한 문서로, 조직의 규모 및 복잡성에 따라 세부사항이 달라질 수 있습니다. 3. 필수 문서 및 기록: 법적 요구사항에 따라 필요한 모든 문서와 기록이 포함됩니다. 4. 프로세스 관리 문서: 조직이 프로세스의 효과적인 기.. 더보기
10. KGMP 의료기기 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어의 유효성 확인 절차 및 중요성 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 유효성 확인 절차 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성을 확인하는 절차를 문서화해야 합니다. 이 절차는 소프트웨어의 최초 사용 전에 유효성을 확인하고, 이후 변경이나 적용 후에도 유효성을 확인해야 합니다. 소프트웨어의 유효성 확인 및 재확인은 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여 수행되며, 이 활동의 기록은 반드시 유지해야 합니다.  www.itc-pass.co.kr > 소프트웨어 유효성 확인의 중요성 소프트웨어 유효성 확인은 품질경영시스템의 중요한 요소로, 사용되는 소프트웨어가 적절하게 작동하고, 요구사항을 충족하는 결과를 제공하는지 입증하는 것이 핵심입니다. 특히, 스프레드시트와 같은 도구는 데이터 분석 과정에서 특정 계산을 수행하도록 프로.. 더보기
9. 의료기기 제조업체를 위한 프로세스 위탁 관리 가이드: 법적 요구사항과 품질 기준 준수 방법 의료기기 제조업체가 제품 적합성 요구사항에 영향을 미치는 프로세스를 위탁할 경우, 해당 프로세스가 철저히 모니터링되고 관리됨을 보장해야 합니다.** 이는 고객의 요구사항 및 법적 요구사항 준수를 유지하기 위함입니다. 위탁된 프로세스의 관리는 관련 위험에 따라 평가되며, 서면 품질합의서가 필요합니다. 이 블로그에서는 프로세스 위탁 관리의 중요성과 법적 및 품질 기준 준수 방법을 상세히 설명합니다.   www.kiqus.co.kr >  프로세스 위탁의 정의와 중요성 프로세스 위탁은 단순한 공급자-고객 간의 구매 상호작용을 넘어서는 조직의 전략적 결정입니다. 위탁 여부를 결정할 때는 수탁자의 책임 범위와 능력을 신중히 고려해야 합니다. 예를 들어, 수탁자가 의료기기의 전체 설계 및 개발을 담당하는 경우, 이는.. 더보기
8. 효과적인 품질경영시스템 관리 및 변경 평가: 의료기기 산업에서의 필수 가이드 품질경영시스템(QMS)은 조직이 고객 요구사항과 법적 요구사항을 충족하면서 목표를 달성할 수 있도록 하는 핵심 요소입니다. 특히 의료기기 산업에서는 품질경영시스템의 변경이 제품의 안전성과 성능에 미치는 영향을 철저히 평가하고 관리해야 합니다. 이 글에서는 품질경영시스템의 효과적인 관리 방법과 변경 시 고려해야 할 사항들에 대해 자세히 알아보겠습니다.  [ ISO 22000식품안전, 27001정보보안, 45001안전보건, 14001환경, 50001에너지 ] [ ISO 국제 정품 인증 신규 최초 죄저가격, 유지중인 ISO인증 최소비용 055-285-0658 ] [ www.itc-pass.co.kr ] 1. 품질경영시스템 프로세스 관리 조직은 품질경영시스템의 프로세스를 다음의 기준 요구사항과 법적 요구사항에 .. 더보기

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