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9-1 제8조(적합성인정등 심사 절차) GMP 제출자료, 심사 접수 및 보고, 처리기간, 현장조사 사전협의 GMP 심사 절차 ❍ GMP 심사 제출자료 여부 확인 - GMP 심사 신청 시 동 고시 제7조제1항부터 제7항까지에 따른 첨부자료의  제출여부를 5일 이내에 확인하고 있으며, 첨부자료의 제출여부 확인결과  첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 보완 및 반려될 수 있으므로 주의 하여야 한다. * 제출자료가 미비한 경우 보완기간(5일) 부여 → 기간내 미제출 시 신청 반려 ❍ GMP 심사 접수 및 보고  - GMP 심사 신청을 받은 품질관리심사기관은 7일 이내에 접수 사실 및 위해 우려제조소 등 대상 여부 확인을 지방식약청에 보고·요청하고 있으며, 의료기기 제조·수입업체에서는 미리 해당 제조소가 위해우려제조소 등에 해당되는지  여부를 확인하여 신청서(별지 제1호 서식)에 기재하여야 하고 관련 자료들을  준.. 더보기
8-1(7) 의료 기기 GMP 조항별 해설 확인 자료 [ ISO 9001 품질   ISO 14001 환경   ISO 45001 안전보건   ISO 13485 의료기기    ISO 50001 에너지   ISO 27001 정보보안 ]   www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장 하기 위해 계획되고, 실행되며, 모니터링되고 관리되 어야 한다. 해당되는 경우, 생산관리는 다음 사항을 포함하되, 다음사항들로 한정되는 것은 아니다.1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서 2) 기반시설의 적격성 3) 공정 매개변수 및 제품 .. 더보기
8-1(6) 심사 및 컨설팅시 참고해야 할 의료용품 GMP standards 조항 번호 설명 안내 [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기, 50001에너지 ][ ISO 국내 해외 정품 인증 ][ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  7.3.5 설계 및 개발검토(review) 가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계 에서 수행되어야 한다. 1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능 력에 대한 평가 2) 필요한 조치의 파악 및 제시나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전.. 더보기
8-1(5) GMP 요구사항에 따른 조항별 기준내용 정리 (의료기기 인증 표준) [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기, 27001정보보안 심사원/선임심사원 자격증 취득 ] [ www.kiqus.co.kr ][ 055-267-2702 ]  (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr   6.4 작업환경과 오염관리 6.4.1 작업환경가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하는데 필요한 작업환경의 요구사항을 문서화하여야 한다.나. 만일 작업환경조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업환경에 대한 요구사항과 환 경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화 하여야 한다.다. 조직은 다음 요구사항을 .. 더보기
8-1(4) GMP의료기기 인증 준비를 위한 표준 내용 확인 5.6 경영검토 5.6.1 일반 요구사항 가. 조직은 경영검토에 대한 절차를 문서화하여야 한다.나. 최고 경영자는 문서화된 계획된 주기로 품질경영시스템을 검토하여, 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하여야 한다.다. 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 품질 경영시스템의 변경 필요성 및 개선 가능성에 대한 평가를 포함하여야 한다.라. 경영검토에 관한 기록은 유지하여야 한다.  5.6.2 검토입력 경영검토의 입력사항은 다음의 정보를 포함하여야 하나, 이것들로 한정되는 것은 아니다. 1) 피드백 2) 불만처리 3) 규제 당국에 대한 보고 4) 감사 5) 프로세스의 모니터링 및 측정 6) 제품의 모니터링 및 측정 7) 시정조치 8) 예방조치 9) 이전 경영검토에 따른 후속조치 .. 더보기
8-1(3) 한국 의료기기 GMP 인증을 위한 요구사항 및 조항별 문서 대비 [ ISO 13485 국제 의료기기 ISO 인증 견적 상담 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 010-5807-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr   5. 경영책임 5.1 경영의지 최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통 2) 품질방침 수립 3) 품질목표 수립을 보장 4) 경영검토 수행 5) 자원의 이용 가능성을 보장 해당 내용이 포함된 - 절차서 문서명: - 문서번호: - 최신 제·개정 일자:  -----.. 더보기
8-1(2) GMP 표준의 조항에 따른 갖추어야 하는 서류 와 요건 심사 기준 목록표 [ ISO 13485 ISO 국제 인증 친절 상담 및 인증 ][ ISO 9001, 14001, 45001 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반 요구사항 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표 2) 품질매뉴얼 3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록 4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을 포함 5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항 　해당 내용.. 더보기
8-1(1) 의료기기 GMP 중요 심사 기준 점검표 대비 (표준 조항별 필수 요구사항) [ ISO 9001, 14001, 45001, 13485, ISO 국제 인증 친절 상담 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 010-5807-0658 ] ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4.1.1가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영 시스템의 효과성을 유지하여야 한다.  나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다.  다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행 하여야 하는 역할.. 더보기

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