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의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 및 재발급 절차 완벽 가이드 – 제조·수입업자를 위한 필수 정보 의료기기 GMP 적합인정서는 제조 및 수입업체의 품질관리체계를 인증하는 중요한 문서입니다. 이 적합인정서의 유효기간과 재발급 절차에 대한 이해는 의료기기 업계에서 필수적인 지식입니다. 본 글에서는 GMP 적합인정서의 유효기간 설정 기준과 재발급 신청 절차에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 정리하였습니다.1. 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 (1) 최초심사적합인정서 발행일로부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.서류검토만 실시한 경우다른 제조·수입업자의 GMP 적합인정서를 기반으로 심사 시, 해당 제조소의 기존 유효기간과 동일하게 부여됩니다.(2) 추가·변경심사기존 적합인정서의 유효기간 변경 없음.(3) 정기심사기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.다만, 발행일이 기존 유효기간보다 경과하.. 더보기
니체의 낙타, 사자, 그리고 어린아이: 고통과 자유를 넘어 온전한 나로 살아가는 삶의 철학적 선언 니체 니체 니체 낙타는 뜨거운 고통스러운 사막을 건넌다. 게다가 짐을 지고 간다. 그 짐은 여러가지 짐이다. 나의 괴팍한 성격, 지금의 만족스럽지 못한 처지와 환경, 후회들, 재능과 게으름, 과거의 후회, 콤플렉스. 그러나 그 짐을 남에게 미룰 수 없다. 옆을 쳐다보면 나보다 더 많은 짐을 지고 있는 낙타들이 아침마다 횡단보도를 건너 출근하고 있다. 심지어 부자들과 성공한 사람들도 그들만의 외로움, 신변의 위협, 사생활의 공개, 경영 리스크, 주주들의 요구사항등 짐을 지고 있다. 짐을 지지 않은 사람이란 존재하지 않는다. 짐을 떨굴 수 없다. 나의 고통을 다른 사람이 대신 느껴줄 수 없다. 뜨거운 모래 위 물도 없는 인생길은 짐마저 가볍지 않은 것이다. 그래서 살아있는 것은 마냥 행복이 아닌 고통이 기본.. 더보기
의료기기 GMP 심사 결과에 따른 판정 기준과 처리 절차: 모든 것을 이해하는 완벽한 가이드 (ISO13485) #의료기기 #GMP #GMP인증 #의료기기심사 #품질관리 #제조업자 #의료기기안전 #품질경영시스템 #부적합사례 #보완조치 #적합인정서 #GMP심사기준 #ISO13485 #GMP요구사항 #의료기기법 #심사결과 #연계감시 #의료기기제조 #품질관리시스템 #법령위반 #품질경영 #심사절차 #GMP부적합 #의료기기제조소 #GMP보완 #의료기기품질 #품질시스템 #식약처 #GMP적합 #심사기관 의료기기 GMP 심사 결과에 따른 판정 기준과 절차에 대한 완벽 가이드의료기기 GMP(우수 제조 관리 기준) 심사는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 심사 결과는 크게 적합, 보완, 부적합의 세 가지로 나뉩니다. 이번 글에서는 각 판정 기준과 처리 절차, 그리고 구체적인 예시에 대해 깊이 있게 .. 더보기
사람은 진짜 에너지로 사는 존재다: 에너지와 심리가 삶에 미치는 영향 철학 에세이 "깨어난 자유" 발췌 글 사람은 진짜 에너지로 사는 존재다. 그 똑똑한 판사들이 내리는 판결은 아침 초반, 점심먹은 이 후, 간식시간 이후에 관대한 판결이 나오고, 반대로 배고프고 피곤한 시간대에는 관대하지 못한 판결이 나온다는 것은, 심리학책 5권 정도만 읽어보면 이제 누구나 다 아는 통계가 되었다. (도서 - ‘생각에 대한 생각’) 퇴근하고 종종 배우자와 다투는 것은 직장에서 서로 에너지를 너무 써버려서, 또 육아하고 집안일에 기력과 에너지가 바닥이 나서 조금도 양보가 안되고, 욱하는 것이다. (결정을 내리는 것, 참는 것은 에너지가 실제로 소모되고, 사람마다 그날 그날의 한계가 있다. 고 한다. -김경일 교수)  에너지가 많고 넘칠 때는 우리는 관대해진다. 이 말을 인식하고 생체실험을 .. 더보기
사랑과 욕망의 역학: 욕망에 따라 상대를 이해하고 관계를 지속적으로 성장시키는 법 [지혜 철학 에세이 "깨어난 자유" 추천] 철학수필 [ "깨어난 자유"- 보헤미안블루스 저 ]에서 발췌하였습니다.  흔한 사랑이지만 무거운 사랑은 내가 원하는 것을 상대를 위해 ‘기꺼이’ 제한하는 것이다. 내 것을 포기하면서 까지도 기꺼이 상대방이 원하는 것을 들어주는 것이다. 그러나 진짜 말그대로 이건 진정한 사랑 없이는 정말 어려운 일이다. 왜냐하면 인간은 누구나 자기 자신을 가장 소중하게 여기는 시기가 대부분 이였으니까. 그러나 특히 부모 자식 간의 사랑은 그야말로 목숨을 바칠 정도로 강렬하고 자연스럽게 될 가능성이 많지만, 일반 연애에서는 이와 같은 희생의 표현이 바로 나타나기엔 쉽지 않다.  연애의 시작은 종종 ‘무소음 욕망 전투’로부터 시작된다. 이 욕망 전투는 서로가 상대에게서 원하는 것을 얼마나 채울 수 있느냐, 혹은 누가 상대의 .. 더보기
끝없는 욕망과 권태에서 행복을 찾을 수 있어? - 출처 "깨어난 자유" 쇼펜하우어는 인간은 계속 욕망하고 욕망의 결과는 두가지 라고 했다. 충족 시 잠시 만족 후 권태의 고통.불충족 시 언제나 실망과 고통.  배부른 소리일 수 있는 ‘권태’는 고통이 맞는 가 라고 스스로에게 물었을 때 난 충분히 고통이 맞다고 느낀다.따라서 인생은 계속 고통이다. 만족 후 권태 또는 욕망 불만족. 그 두가지를 벗어난 ‘잠시 만족’하는 것으로 사람은 어찌 보면 살아가는 것일 수 있다. 비관적인 관점인데 나는 그 말이 참 마음에 든다. 그러면 나는 이 고통을 어떻게 받아들여야 할까? 욕망은 우리의 인생과 불가분의 관계다. 욕망이 없는 사람이 있을까? 스님도 아마 깨달음의 욕망이 있을 것이다. 어쨌든 욕망으로부터 사람은 벗어날 수 없다. 욕망은 우리를 걷게 했고, 계속해서.. 더보기
의료기기 GMP 심사 처리기간 및 보완절차: 성공적인 인증을 위한 필수 가이드 #의료기기 #GMP #GMP심사 #의료기기제조 #품질관리 #제조품질관리 #의료기기GMP #GMP인증 #보완사항 #서류검토 #현장조사 #의료기기심사 #품질관리심사 #의료기기업체 #의료기기규정 #심사절차 #보완기간 #의료기기품질 #GMP보완 #의료기기제조업 #GMP가이드라인 #ISO13485 #의료기기법규 #민원처리 #제조및품질관리 #심사준비 #품질관리시스템 #GMP프로세스 #의료기기품질관리 #GMP심사기간  의료기기 GMP 심사 처리기간과 절차: 꼭 알아야 할 정보의료기기 제조 및 품질관리를 위해 필수적인 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 제조업체가 법적 요건을 충족하고 있는지를 평가하는 중요한 절차입니다. 이 글에서는 GMP 심사 처리기간, 보완사항 처리 과정 등을 상세히.. 더보기
지나간 것. 운명을 사랑하라 - 과거를 받아들이고 초월하는 법 수필 "깨어난 자유"에서 발췌한 글입니다.    [종이책] 깨어난 자유 - 각성자유 : 한국국제품질학교[한국국제품질학교] ISO 품질 환경 안전보건 교육, 국제방폭교육, ISO 심사원 양성smartstore.naver.com  지나간 것. 늘 삶이 불만인 사람, 최근 자신의 운명에 비관적인 사람에게 전혀 공감이 안되는 말을 하겠다. 운명을 사랑하라. 나는 내 운명을 사랑할 수 있을까? 내 비참하고 고통스러웠던 과거를 사랑할 수 있을까? 내 앞날은? 과거로 되돌아가는 일은 인간의 의지로 할 수 없는 것이다. 필연적으로 우리는 5분전의 말과 행동조차 후회하고 괴로워하며 시간을 쓴다. 그리고 그것이 반복된다. 죽을 때까지. 부처는 매 순간 깨어 있으라고 했다. (나는 편의상 ‘매순간 지혜를 떠올려라’로 내 마.. 더보기