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ISO22716: 화장품 GMP 인증의 핵심 가이드 – 인증 절차, 중요성 및 필수 서류 준비 방법과 매뉴얼 지침서 문서 양식 다운로드 ISO22716: 화장품 GMP 인증의 핵심 가이드 – 인증 절차, 중요성 및 필수 서류 준비 방법 화장품 산업은 제품의 안전성과 품질이 절대적으로 중요합니다. 글로벌 시장 진출과 고객 신뢰를 확보하려면 ISO22716에 기반한 GMP(Good Manufacturing Practices) 인증을 반드시 준비해야 합니다. 오늘은 ISO22716 인증의 핵심 요소, 단계별 준비 절차, 그리고 필수 서류를 자세히 알아보고, 기업이 실질적으로 활용할 수 있는 팁까지 함께 제공하겠습니다.     1. ISO22716 화장품 GMP란 무엇인가? ISO22716은 화장품 제조에 적용되는 국제 표준으로, GMP 원칙을 기반으로 제조 환경을 체계적으로 관리하기 위한 가이드라인입니다. 주요 목적:화장품 제조 과정의 일관된.. 더보기
5-4 [의료기기 GMP 심사] 대표품목 선정 기준과 절차 완벽 정리 – 신청, 변경, 정기 심사별 핵심 가이드 (ISO13485 절차서, 지침 정책 프로세스 문서 양식 다운로드) 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사는 효율적인 심사를 위해 대표성을 가진 품목을 선정하여 진행됩니다. 오늘은 대표품목 선정 기준과 절차에 대해 최초·추가, 변경, 정기 심사로 나누어 알아보겠습니다. 의료기기 제조소가 반드시 확인해야 할 사항이니 끝까지 읽어보세요.    1. 대표품목 선정 기준 ① 최초·추가 심사신청 품목이 2개 이상인 경우:해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목을 선정합니다.② 변경 심사최상위 등급 품목 중 생산·수입실적이 가장 많은 품목이 대표품목으로 선정됩니다.③ 정기 심사심사 대상 품목 중 최상위 등급이면서 최근 3년간 생산·수입실적이 가장 많은 품목을 선정합니다.참고: 생산·수입실적은 [의료기기법 제13조 제2항]과 시행규칙에 따라 한국의료기기산업협회에 보.. 더보기
5-3 GMP 심사 신청 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보와 공정 안정성 보장 (GMP/ISO13485의료기기 편집가능 문서 절차서 지침서 프로세스 규정집 다운로드 가능) GMP 심사 신청 시 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보의료기기 GMP(우수제조관리기준) 심사를 신청하기 위해서는 제조소마다 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 합니다. 이는 제품의 품질을 보장하고 제조 공정의 일관성을 확인하기 위한 필수 조건입니다. 이번 글에서는 GMP 심사 신청 기준과 품질관리 실적의 중요성, 그리고 운영 권장사항을 명확히 설명합니다.      1. 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 요구 (1) 관련 법적 근거GMP 고시 제7조(적합성인정 등 심사 신청) 제1항에 따라, 의료기기 제조소는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 반드시 보유해야 합니다.(2) 품질관리 실적의 범위품질관리 실적: 해당 제조소의 품질경영시스템에 따라 적용되는 모든 프로세스.. 더보기
폭발 위험 지역에서의 안전과 전문성을 높이는 최고의 선택: CompEx Ex11 기계 방폭 인증 코스 안내 (주)한국국제품질학교 폭발 위험 지역에서의 안전과 전문성을 높이는 최고의 선택: CompEx Ex11 기계 방폭 인증 코스 안내산업 현장에서 폭발 위험이 있는 지역에서 작업하는 것은 높은 수준의 안전성과 전문 지식을 요구합니다. 특히, 이러한 환경에서 기계 장비의 설치, 유지보수, 점검을 담당하는 전문가라면 국제적으로 인정받는 CompEx Ex11 기계 방폭 인증을 통해 경력 발전과 안전성을 모두 강화할 수 있습니다.  CompEx Ex11 코스란 무엇인가? CompEx Ex11 코스는 ATEX 및 IECEx와 같은 국제 표준에 기반을 둔 기계 비전기 장비 방폭 관리 인증 프로그램입니다. 이 코스를 통해 참가자들은 폭발 위험 지역에서 기계 장비를 안전하게 설치, 점검, 유지보수하는 데 필요한 전문 지식과 실무 능력을 갖출 수.. 더보기
5-2 GMP 심사와 위해우려제조소 판단 기준: 제조 안전성을 위한 명확한 절차와 공정성 강화 (ISO 13485 의료기기 품질 매뉴얼 절차서 지침서 편집가능 문서 파일 다운로드) 의약품과 의료기기의 안전을 보장하기 위해 GMP(우수제조관리기준) 심사와 위해우려제조소 판단 기준은 필수적인 과정입니다. 본 글에서는 최근 3년간의 GMP 심사 부적합 여부와 수거검사 결과, 국내‧외 정부기관의 조치 이력을 중심으로 위해우려제조소를 판단하는 기준과 절차를 설명합니다. 이를 통해 관련 업체가 심사 과정의 공정성을 이해하고 안전성을 강화할 수 있도록 돕고자 합니다.    1. 위해우려제조소 판단 기준 ① 최근 3년간 GMP 심사 부적합 여부확인 방법: 의료기기안전관리시스템(내부)을 통해 GMP 심사결과에서 부적합 이력이 있는지 확인.세부 절차:GMP 품질관리 → GMP 심사관리 → 신청 제조소의 부적합 이력 확인.② 최근 3년간 신청 품목군의 수거검사 결과 품질부적합 여부확인 방법: 식약처 .. 더보기
수처작주 입처개진. 내 인생의 주인. 주체적인 삶: 자유와 책임의 철학적 균형 - 수필 "깨어난 자유" 에세이 "깨어난 자유" 중내 삶의 주인, 수처작주 입처개진 어디에 있든 내가 주인이요, 내가 서 있는 곳이 진리다.이건 좀 근데 인생수양이 좀 되야 조심스럽게 적용할 만하다. 합리화의 끝판 왕이기 때문이다. 내 팔다리를 내가 움직이면서도 실제 주인 된 삶을 살기는 생각보다 어렵다. 그 이유는 개인마다 다르다. 한번 생각해보라. 내가 내인생을 살고 있는 가. 이전에도 얘기했듯 우리는 평가받는 삶을 두려워하고 눈치를 본다. 고립될 까봐? 월급을 안 줄까 봐? 자본주의가 강력한 적이다. 이 말을 실천하기엔. 진짜.  주인 된 삶을 산다는 것은 어떤 것인가?  외부의 조건 보다 내면의 주인이 된다는 것이다.  회사가 나를 선택한 것이 아닌  내가 회사를 선택한 것이다. 단순히 생계를 위해 회사를 다니는 것이 아.. 더보기
5-1 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 판단 기준과 역할 - 효율적 심사를 위한 필수 가이드 의료기기 제조공정의 변화와 GMP 심사의 중요성의료기기 제조는 점점 더 세분화되고 전문화된 형태로 발전하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 제조공정 위탁과 분업화가 빠르게 이루어지고 있으며, 이에 따라 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사에서도 제조의뢰자와 제조자의 역할 구분이 중요해졌습니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 구분 기준, 주요 제조공정의 정의, 그리고 신청인이 참고해야 할 사항에 대해 자세히 알아보겠습니다.  www.itc-pass.co.kr 055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 1. 제조의뢰자와 제조자의 정의 제조의뢰자와 제조자는 의료기기 제.. 더보기
좋은 사람들과의 관계가 삶을 바꾸는 이유: 외로움을 극복하고 행복, 존재감, 그리고 정서적 안정을 찾는 법 좋은 사람들과 좋은 관계를 유지하는 것 은 행복을 위해서든, 좋은 정신 상태를 유지하기 위해서든, 건강을 위해서든 모든 면에서 사람에게 중요하다. 우리가 생각하는 그 어떤 것보다 이로운 것 중 하나다. 이 글을 쓰고 있을 때 난 외롭다. 호모 사피엔스-인류-진화에 관련된 책이나 정보에서 말하길, 사람이 사람을 만나 집단을 이루고 사는 것은 생존을 위해 너무 중요했고 정서적으로도 중요했고 지금도 그렇다고 한다. 그러한 지식을 아는 것만으로도 난 혼자 살아도 아무 문제없을 것 같았는데, 생각보다 문득 문득 외로움을 많이 느낀다. 지식과 현실은 천지차이다. (37살 이전에는 혼자 유튜브도 찍고, 비상장 코인을 모으기도 하고, 뭔가에 몰두해서 별로 안 느껴졌었는데) 외로움을 점점 타고 있다. 실제 건강한 현실은.. 더보기

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