iso13485문서 썸네일형 리스트형 5-3 GMP 심사 신청 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보와 공정 안정성 보장 (GMP/ISO13485의료기기 편집가능 문서 절차서 지침서 프로세스 규정집 다운로드 가능) GMP 심사 신청 시 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보의료기기 GMP(우수제조관리기준) 심사를 신청하기 위해서는 제조소마다 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 합니다. 이는 제품의 품질을 보장하고 제조 공정의 일관성을 확인하기 위한 필수 조건입니다. 이번 글에서는 GMP 심사 신청 기준과 품질관리 실적의 중요성, 그리고 운영 권장사항을 명확히 설명합니다. 1. 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 요구 (1) 관련 법적 근거GMP 고시 제7조(적합성인정 등 심사 신청) 제1항에 따라, 의료기기 제조소는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 반드시 보유해야 합니다.(2) 품질관리 실적의 범위품질관리 실적: 해당 제조소의 품질경영시스템에 따라 적용되는 모든 프로세스.. 더보기 의료기기 GMP 심사 구분 종류와 조건: 모든 의료기기 제조사가 알아야 할 사항 #의료기기 #GMP심사 #최초심사 #정기심사 #변경심사 #추가심사 #의료기기제조 #의료기기규정 #품질관리 #제조공정 #임상시험용의료기기 #1등급의료기기 #제조소이전 #품목군추가 #의료기기제조업체 #의료기기GMP #GMP기준 #품질인정 #적합성인정 #의료기기안전 의료기기 제조소에서 GMP(우수 제조관리기준) 심사는 필수적입니다. 이러한 심사를 통해 의료기기 제조업체들은 그들이 생산하는 의료기기의 안전성과 품질을 보장할 수 있습니다. 이 글에서는 의료기기 GMP 심사 종류와 각 심사의 조건을 상세히 알아보겠습니다. 특히 최초심사, 정기심사, 변경심사, 추가심사에 대한 요건을 명확하게 설명하여, 제조업체와 관계자들이 심사 준비를 효율적으로 할 수 있도록 도움을 주겠습니다. www.itc-pass.co.k.. 더보기 17. 고객중심 품질경영: 의료기기 제조업체를 위한 전략적 접근 고객의 요구사항과 법적 요구사항을 충족시키는 것은 의료기기 제조업체의 성공에 필수적인 요소입니다. 최고 경영자는 이러한 요구사항을 식별하고 대응할 책임이 있으며, 이를 위해 품질경영시스템에 고객 및 법적 요구사항을 반영하고 필요한 자원을 적절히 활용해야 합니다. 이를 통해 제품의 설계, 개발 및 개선 과정에서 고객의 목소리가 반영되며, 시장 변화와 피드백에 능동적으로 대응할 수 있습니다. PDCA 접근법을 지속적으로 적용하여 법적 요구사항 준수와 고객만족을 달성해야 합니다. www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 고객중심의 품질경영은 의료기기 제조업체에게 필수적인 전략적 접근법.. 더보기 이전 1 다음
