의료기기품질관리 썸네일형 리스트형 5-1 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 판단 기준과 역할 - 효율적 심사를 위한 필수 가이드 의료기기 제조공정의 변화와 GMP 심사의 중요성의료기기 제조는 점점 더 세분화되고 전문화된 형태로 발전하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 제조공정 위탁과 분업화가 빠르게 이루어지고 있으며, 이에 따라 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사에서도 제조의뢰자와 제조자의 역할 구분이 중요해졌습니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 구분 기준, 주요 제조공정의 정의, 그리고 신청인이 참고해야 할 사항에 대해 자세히 알아보겠습니다. www.itc-pass.co.kr 055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 1. 제조의뢰자와 제조자의 정의 제조의뢰자와 제조자는 의료기기 제.. 더보기 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 및 재발급 절차 완벽 가이드 – 제조·수입업자를 위한 필수 정보 의료기기 GMP 적합인정서는 제조 및 수입업체의 품질관리체계를 인증하는 중요한 문서입니다. 이 적합인정서의 유효기간과 재발급 절차에 대한 이해는 의료기기 업계에서 필수적인 지식입니다. 본 글에서는 GMP 적합인정서의 유효기간 설정 기준과 재발급 신청 절차에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 정리하였습니다.1. 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 (1) 최초심사적합인정서 발행일로부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.서류검토만 실시한 경우다른 제조·수입업자의 GMP 적합인정서를 기반으로 심사 시, 해당 제조소의 기존 유효기간과 동일하게 부여됩니다.(2) 추가·변경심사기존 적합인정서의 유효기간 변경 없음.(3) 정기심사기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.다만, 발행일이 기존 유효기간보다 경과하.. 더보기 의료기기 GMP 심사 방법과 기준: 서류검토, 현장조사, 그리고 적합성 평가의 모든 것 의료기기 제조에 있어 GMP(우수 제조 관리 기준) 적합성 심사는 안전하고 품질 높은 제품을 제공하기 위한 필수적인 절차입니다. 이번 포스팅에서는 의료기기 GMP 심사의 서류검토, 현장조사 방법, 그리고 GMP 심사 기준에 대해 상세하게 알아보겠습니다. 이 정보를 통해 제조업체들이 GMP 심사 절차를 이해하고 보다 효율적으로 준비할 수 있기를 바랍니다. 1. GMP 심사 방법 개요의료기기 GMP 심사는 크게 서류검토와 현장조사로 나뉩니다. 심사 대상에 따라 적절한 방법을 선택하며, 일부 경우 서류검토로만 심사를 대체할 수 있습니다. 그러나 위험성이 높은 제조소에 대해서는 현장조사가 필수로 진행됩니다. 2. 서류검토서류검토는 주로 변경 심사 또는 다른 수입·제조업자가 이미 GMP 적합인정서를 보유한 경.. 더보기 [해외 글로벌 시장 진출시 필수] ISO 13485 및 GMP의 핵심 원칙과 개념: 의료기기 품질 관리 및 규제 준수를 이룰 수 있는 방법 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 산업에서 품질 경영 시스템을 위한 국제 표준입니다. 이는 GMP(우수 제조 관리 기준)와 긴밀하게 연계되어 의료기기의 안전성과 일관된 품질을 보장합니다. 이 블로그에서는 ISO 13485와 GMP의 주요 목표를 살펴보고, 의료기기의 설계부터 유통까지의 전 과정에서 위험을 최소화하고 제품의 안전성을 향상시키는 방법을 설명합니다. www.itc-pass.co.kr 010-5807-0658 > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr ISO 13485와 GMP 모두 제품 설계 초기 단계에서부터 엄격한 관리가 이루어지며, 잠재적 위험 요소를 제거하고 일관된 품질을 보장하는 데.. 더보기 4. 의료기기 품질경영시스템(QMS): 일반 요구사항과 효과적인 운영 방법 의료기기 산업에서 품질경영시스템(QMS)은 법적 요구사항을 준수하고 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 요소입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 품질경영시스템의 일반 요구사항과 이를 효과적으로 운영하는 방법에 대해 알아보겠습니다. [ ISO13485의료기기 인증, 45001안전보건, 9001품질, 14001환경, 50001에너지, 27001정보보안 ][ ISO 신규 인증 취득 및 사후 유지 최저비용 상담 055-285-0658 ][ www.itc-pass.co.kr ] 1. 품질경영시스템(QMS) 일반 요구사항 품질경영시스템(QMS)은 조직이 다양한 요구사항을 준수할 수 있도록 의료기기법령을 포함한 법적 요구사항 등을 단 하나의 접근 방식으로 취합하는 것을 목적으로 합니다. 이를 통해 조직은 제.. 더보기 3. 의료기기 GMP 적용범위와 비적용 사항에 대한 이해 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위한 중요한 기준입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 GMP의 적용범위와 비적용 사항에 대해 상세히 알아보겠습니다. 이를 통해 조직이 수행하는 활동이나 의료기기의 특성에 따라 품질경영시스템을 효과적으로 운영할 수 있도록 도움을 드리겠습니다. www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr 1. 적용범위의료기기 GMP는 조직의 활동과 의료기기의 특성에 따라 적용범위를 정할 수 있습니다. 이는 6장 자원관리, 7장 제품실현, 8장 측정․분석 및 개선의 요.. 더보기 이전 1 다음
