iso13485문서양식 썸네일형 리스트형 5-7 의료기기 GMP 심사 이해하기 - 한벌구성 및 조합의료기기 심사 원칙과 절차 완벽 정리 (ISO 13485 의료기기 품질인증 GMP 매뉴얼 절차서 지침서 준비문서 다운로드) 의료기기 제조와 관련된 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 필수 절차입니다. 특히 한벌구성의료기기와 조합의료기기에 대한 GMP 심사는 각각의 특성과 목적에 따라 달라지며, 이를 제대로 이해하고 준비하는 것이 중요합니다. 이번 글에서는 한벌구성 및 조합의료기기 GMP 심사의 기본 원칙과 절차를 자세히 살펴보겠습니다. 한벌구성의료기기란? 한벌구성의료기기는 여러 개의 의료기기 제품이 세트로 구성되어 사용되는 제품을 말합니다. 이러한 제품은 효율적이고 안전한 사용을 보장하기 위해 주기능 품목의 제조소를 중심으로 GMP 심사가 진행됩니다.한벌구성의료기기 GMP 심사 기본 원칙모든 제조소는 GMP 심사 대상단, 아래와 같은 경우에는 제외됩니다.. 더보기 5-5 다수 제조소를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 효율적인 행정과 품질관리 강화 방법, 현장조사 기준 / ISO13485 GMP 매뉴얼 절차 지침서 정책 규격서 다운로드 다수 제조소를 위한 효율적인 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 절차, 기준, 혜택 의료기기 제조·수입업체를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 안내의료기기 제조·수입업체가 다수의 제조소를 운영할 경우, 정기심사를 개별적으로 신청해야 하는 번거로움을 덜고 효율적인 행정을 도모하기 위해 도입된 정기심사 일괄신청 제도를 활용할 수 있습니다. 이 제도는 모든 제조소에 대한 서류를 한 번에 제출하고, 심사 과정의 효율성을 높이는 동시에 행정적 부담을 줄이는 혁신적인 방식입니다. 정기심사 일괄신청의 핵심 개요도입 배경:다수 제조소를 운영하는 업체들이 각 제조소별로 신청서를 개별 작성하여 제출하던 불편함을 해소하고자 2012년 4월 8일 시행된 제도입니다.운영 원칙:모든 제출 자료가 완비된 경우에만 일괄신청이 가능합니.. 더보기 5-2 GMP 심사와 위해우려제조소 판단 기준: 제조 안전성을 위한 명확한 절차와 공정성 강화 (ISO 13485 의료기기 품질 매뉴얼 절차서 지침서 편집가능 문서 파일 다운로드) 의약품과 의료기기의 안전을 보장하기 위해 GMP(우수제조관리기준) 심사와 위해우려제조소 판단 기준은 필수적인 과정입니다. 본 글에서는 최근 3년간의 GMP 심사 부적합 여부와 수거검사 결과, 국내‧외 정부기관의 조치 이력을 중심으로 위해우려제조소를 판단하는 기준과 절차를 설명합니다. 이를 통해 관련 업체가 심사 과정의 공정성을 이해하고 안전성을 강화할 수 있도록 돕고자 합니다. 1. 위해우려제조소 판단 기준 ① 최근 3년간 GMP 심사 부적합 여부확인 방법: 의료기기안전관리시스템(내부)을 통해 GMP 심사결과에서 부적합 이력이 있는지 확인.세부 절차:GMP 품질관리 → GMP 심사관리 → 신청 제조소의 부적합 이력 확인.② 최근 3년간 신청 품목군의 수거검사 결과 품질부적합 여부확인 방법: 식약처 .. 더보기 이전 1 다음
