gmp적합성인정 썸네일형 리스트형 9-1 제8조(적합성인정등 심사 절차) GMP 제출자료, 심사 접수 및 보고, 처리기간, 현장조사 사전협의 GMP 심사 절차 ❍ GMP 심사 제출자료 여부 확인 - GMP 심사 신청 시 동 고시 제7조제1항부터 제7항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하고 있으며, 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 보완 및 반려될 수 있으므로 주의 하여야 한다. * 제출자료가 미비한 경우 보완기간(5일) 부여 → 기간내 미제출 시 신청 반려 ❍ GMP 심사 접수 및 보고 - GMP 심사 신청을 받은 품질관리심사기관은 7일 이내에 접수 사실 및 위해 우려제조소 등 대상 여부 확인을 지방식약청에 보고·요청하고 있으며, 의료기기 제조·수입업체에서는 미리 해당 제조소가 위해우려제조소 등에 해당되는지 여부를 확인하여 신청서(별지 제1호 서식)에 기재하여야 하고 관련 자료들을 준.. 더보기 6. 의료기기 GMP 적합성 인정등 심사 신청 시 일반조건 (품질관리 실적, 정기심사 신청시기, 현장조사 희망일) [ ISO 13485 / 9001 / 14001 / 45001 국제 ISO 인증 신청상담 친절안내 ] [ 055-285-0658 ] [ www.itc-pass.co.kr ] ❍ 일반사항 - 모든 제출자료는 심사 대상 제조소의 자료이고, 신청일 현재 유효한 문서여야 하며, 외국 제조소의 자료를 근거로 수입업체가 작성하여 제출한 경우, 근거 자료도 함께 제출하여야 한다. - 제출자료가 품질시스템 내에서 적절하게 검토, 승인받은 경우 별도의 서명은 불필요하며 ‘제조소의 별표2 기준 적합선언문’은 심사대상 제조소(법적책임자)의 품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 사람의 서명을 받아 제출 하여야 한다. - 제출자료가 외국어로 작성된 경우 원문과 한글 번역본을 함께 제출하여야 한다. 단.. 더보기 3. GMP 의료기기 적합성 인정 심사 기준 (임상시험용, 소재지변경, 1등급 의료기기) [ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 신청 ] [ ITC-PASS 인증원 ][ 055-285-0658 ] ❍ 의료기기 GMP 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 [별표 2]를 적용하여 심사를 받아야한다. ※ [별표 2] ISO 13485:2016 반영 1. 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정 - 임상시험용 의료기기의 경우, 제품의 개발단계이고 제조업이 완전히 구성되지 않은 단계임을 감안하여 평가기준의 4항(품질경영시스템)부터 5항(경영책임), 6항(자원관리) 등에 대한 항목에 대한 평가를 제외하고, 해당 제품의 제조 및 품질관리에 해당되는 항목만을 적용하여 평가한다. - 단, 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정을 득한 후, 임상목적이 아닌 판매 및 대량생산의 목.. 더보기 이전 1 다음
